Настоящая статья ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА посвящается еще одному нормативному правовому акту, который важен как с медицинской, так и с юридической точки зрения.
«29» апреля 2016 года вступили в силу Правила проведения патолого-анатомических исследований (далее – Правила), утвержденные Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н (далее – Приказ № 179н). Также данным Приказом были утверждены:
- Форма № 014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала»;
- Форма № 014-1/у «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала»;
- Форма № 014-2/у «Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований».
Правила проведения патолого-анатомических исследований
Правила устанавливают порядок проведения патолого-анатомических исследований в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии (далее - патолого-анатомические бюро (отделения)) (пункт 1 Правил).
Обращаем внимание на то, что действие Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.
Цели проведения патолого-анатомических исследований
Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека и включают в себя (пункт 2 и пункт 3 Правил):
- прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу (далее - прижизненные патолого-анатомические исследования);
- патолого-анатомические вскрытия (посмертное патолого-анатомическое исследование внутренних органов и тканей умершего человека, новорожденных, а также мертворожденных и плодов).
Напоминаем, что патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с Порядком проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденным Приказом Минздрава России от 06.06.2013 № 354н (пункт 5 Правил). Отметим, что новый Порядок посвящен в общем целом прижизненным патолого-анатомическим исследованиям (диагностике биопсийного (операционного) материала), которые ранее находились за рамками правового поля, а порядок посмертных патолого-анатомических исследований вместе с порядком вскрытий отражен в упомянутом Приказе Минздрава России № 354н.
Прижизненные патолого-анатомические исследования
Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи при наличии медицинских показаний (п. 6 Правил).
Важно, что патолого-анатомические исследования проводятся с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (пункт 4 Правил).
Следует знать, что прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся в следующих условиях (согласно пункту 7 Правил):
- Амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;
- В дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
- Стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
Отметим, что предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее - материал) (согласно пункту 8 Правил).
Взятие материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (пункт 9 Правил).
О медицинских работниках, участвующих в проведении патолого-анатомических исследованиях
В проведении практически всех патолого-анатомических исследований участвует врач-патологоанатом (пункт 14 и 16 Правил).
Врач-патологоанатом проводит/осуществляет:
- макроскопическое изучение материала (часть 1 пункта 16 Правил);
- определение объема вырезки из материала и назначаемые окраски (часть 2 пункта Правил);
- микроскопическое изучение материала (часть 4 пункта 16 Правил).
Однако лабораторная обработка (окончательная фиксация, декальцинация, изготовление замороженных блоков, проводка, заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков, микротомия, окраска, сортировка микропрепаратов) материала осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием (часть 3 пункта 16 Правил).
При этом, в диагностически сложных случаях в целях формулировки заключения для консультирования по согласованию с заведующим патолого-анатомическим отделением - врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), а также врачи-специалисты, принимавшие непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента (пункт 20 Правил).
Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования
В протоколе прижизненного патолого-анатомического исследования (далее – протокол) фиксируются:
- ведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование (пункт 13 Правил);
- первичные учетные данные при прижизненном патолого-анатомическом исследовании (коды выполняемых медицинских услуг, категория сложности исследования, дата и время проведения вырезки, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения))(пункт 15 Правил);
- данные макроскопического исследования (часть 1 пункта 16 Правил);
- данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) и дополнительных методов микроскопии (пункт 18 Правил);
- заключение;
- код диагноза;
- др.
Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 21 Правил).
Важно, что оригинал протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) (пункт 22 Правил).
Обращаем внимание на то, что копия протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований
Таблица 1.«Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований»
| Наименование материала | Сроки выполнения |
|---|---|
| 1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала | не более 20 минут на один тканевой образец |
| 2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) дополнительных окрасок (постановок реакций, определения) | не более 4 рабочих дней |
| 3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов | не более 10 рабочих дней |
| 4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров | не более 7 рабочих дней |
| 5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров | не более 15 рабочих дней |
| 6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования | не более 7 рабочих дней |
| 7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования | не более 10 рабочих дней |
| 8) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных генетических методов исследования | не более 10 рабочих дней |
| 9) для последов | не более 4 рабочих дней |
Сроки хранения материалов в архиве
Таблица 2. «Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения)
биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных
в рамках патолого-анатомических исследований»
| Наименование материала/документа | Сроки хранения |
|---|---|
| 1) тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса | не менее 1 года с даты оформления Протокола, в прочих случаях - не менее чем до окончания оформления Протокола |
| 2) микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках | в течение срока хранения медицинской документации пациента |
| 3) Направления и Протоколы | в течение срока хранения медицинской документации пациента |
О Порядке организации деятельности патолого-анатомических бюро и патолого-анатомических отделений
Обращаем внимание, что к Правилам также разработаны и утверждены:
- Правила организации деятельности патолого-анатомического бюро (отделения) (Приложение № 1);
- Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения) (Приложение № 2);
- Стандарт оснащения патолого-анатомического бюро (отделения) (Приложение № 3).
Правила организации деятельности патолого-анатомических бюро (отделения)
Правила устанавливают порядок организации деятельности патолого-анатомических бюро и патолого-анатомических отделений медицинских и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
Патолого-анатомическое бюро (отделение) осуществляет следующие функции:
- диагностика посредством проведения патолого-анатомических исследований;
- оказание консультативной помощи врачам структурных подразделений медицинских организаций;
- участие в подготовке и проведении клинико-анатомических конференций;
- освоение и внедрение в клиническую практику новых технологий патолого-анатомических исследований и новых гистологических лабораторных технологий;
- иные функции.
Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения)
Приказ № 179н установил следующие штатные нормативы:
- главный врач;
- главная медицинская сестра;
- заведующий патолого-анатомическим отделением, врач-патологоанатом;
- врач-патологоанатом;
- биолог;
- врач-лабораторный генетик;
- врач-статистик;
- медицинский технолог;
- медицинский регистратор;
- медицинский статистик;
- сестра-хозяйка;
- санитар.
Стандарты оснащения
Оборудование патолого-анатомического бюро (отделения) делится на 2 вида:
- оборудование лабораторной гистологическое (система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая и др.);
- оборудование для вырезки (комплект оборудования для аутопсии и др.).
Что еще
Помимо всего прочего заметим, что в Правилах также определены:
- Подразделения категорий сложности прижизненных патолого-анатомических исследований.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения