Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) при оказании медицинской помощи

Медицинская помощь, оказываемая женщинам, в связи с беременностью и родами не ограничивается исключительно профилем «Акушерство и гинекология», но также включает в себя и вопросы применения при бесплодии так называемых вспомогательных репродуктивных технологий (далее по тексту также ВРТ). Примечательно, что вспомогательные репродуктивные технологии могут быть использованы и при лечении бесплодия у мужчин. В настоящей статье рассмотрим основные и наиболее важные моменты, связанные с обозначенной выше тематикой.

Понятие ВРТ и иных базовых терминов

Дефиниция термина «вспомогательные репродуктивные технологии» прямо закреплена в пункте 1 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее по тексту также – ФЗ № 323). Так, согласно указанному пункту вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

Учитывая такое обилие специфических терминов, представляется целесообразным предложить следующие их определения. Так, бесплодие - неспособность лица репродуктивного возраста к воспроизводству потомства. В медицине выделяют как женское, так и мужское бесплодие, оба из которых можно преодолеть, в том числе путем использования вспомогательных репродуктивных технологий.

Криоконсервация

Это низкотемпературное хранение живых биологических объектов с возможностью восстановления их биологических функций после размораживания.

Суррогатное материнство

Это такая вспомогательная репродуктивная технология, при применении которой в зачатии и рождении ребенка участвуют три человека: 1) генетический отец - лицо, предоставившее свою сперму для оплодотворения и согласное после рождения ребенка взять на себя обязанности отца; 2) генетическая мать - лицо, предоставившее свою яйцеклетку для оплодотворения и согласное после рождения ребенка взять на себя обязанности матери; 3) суррогатная мать - женщина детородного возраста, согласившаяся на возмездной или безвозмездной основе выносить и родить ребенка от генетических родителей и не претендующая на роль матери данного ребенка. После рождения ребенка генетические родители оформляются в качестве юридических родителей. При этом важно заметить, что в силу пункта 10 статьи 55 ФЗ «Об охране здоровья граждан» суррогатная мать не может быть одновременно и донором яйцеклетки, тогда как при отсутствии на то императивного законодательного запрета вместо половых клеток генетического отца или матери могут быть использованы половые клетки донора. В литературе отмечается, что при суррогатном материнстве по крайней мере один из юридических родителей должен являться донором генетического материала1.

Основные нормативные документы в области применения ВРТ

В настоящее время на федеральном уровне есть 2 основных документа, регламентирующих правила применения и использования вспомогательных репродуктивных технологий. Первый и основной – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению», зарегистрирован в Минюсте России 12 февраля 2013 г. № 27010 (далее по тексту также – Порядок оказания медицинской помощи). Второй – Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. № 556н «Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий» (далее по тексту также – стандарт медицинской помощи). Оба документа базируются и основаны на принципах, заложенных в статье 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Основные принципы применения ВРТ при оказании медицинской помощи

Добровольное согласие пациентов на применение ВРТ

Пункт 3 статьи 55 ФЗ № 323 прямо закрепляет, что мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Одинокая женщина же имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Таким образом, базовым принципом в применении ВРТ при оказании медицинской помощи является именно добровольное согласие на это пациента (пациентов), явно выраженное и закрепленное в документе, составленном в письменной форме.

Запрет на вмешательство в естественные и неконтролируемые процессы в состоянии зачатия и беременности

Согласно пункту 4 статьи 55 закона об охране здоровья граждан при использовании вспомогательных репродуктивных технологий по общему правилу выбор пола будущего ребенка не допускается. Вместе с тем эта же статья закона в виде исключения устанавливает случаи, когда выбор пола ребенка при использовании ВРТ признается допустимым. К таковым относятся случаи возможности наследования заболеваний, связанных с полом, во избежание которых пол ребенка может быть определен родителями заблаговременно.

Предъявление строгих требований к донорам половых клеток

Как закреплено с пункте 7 статьи 55 закона об охране здоровья граждан быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование.

Право на получение информации о донорах

Граждане, согласившиеся на применение ВРТ при оказании медицинской помощи, в случае использования донорских половых клеток и эмбрионов имеют право на получение информации о результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, о его расе и национальности, а также о внешних данных.

Запрет на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека для промышленных целях (п. 6 статьи 55 ФЗ № 323)

Предоставление гражданам права на «ограниченное» распоряжение своими половыми клетками.

Правила оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий

Основные правила, речь о которых пойдет ниже, изложены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» (далее по тексту также – Порядок оказания медицинской помощи или Порядок), название которого полностью отражает ключевые моменты его содержания: 1) организация оказания медицинской помощи с использованием методов ВРТ, 2) противопоказания к применению методов ВРТ и 3) ограничения к применению методов ВРТ при оказании медицинской помощи, связанной с лечением бесплодия.

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках:

• первичной специализированной медико-санитарной помощи и
• специализированной медицинской помощи.

Порядок применения ВРТ при оказании медицинской помощи представлен следующими подразделами:

• Базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение);
• Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (ИКСИ);
• Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов;
• Использование донорских ооцитов;
• Использование донорской спермы;
• Использование донорских эмбрионов;
• Суррогатное материнство;
• Искусственная инсеминация (ИИ) спермой мужа (партнера) или донора;
• Применение ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов;
• Особенности использования ВРТ у серодискордантных пар в случае, когда ВИЧ-инфицирован только мужчина;
• Особенности проведения ВРТ ВИЧ-инфицированной женщине.

Противопоказания к применению методов ВРТ

Перечень противопоказаний к применению каждой из программ ВРТ изложен в соответствующем разделе, кроме базовой программы, перечень противопоказаний к применению которой представлен в Приложении № 2 к Порядку. Так, в соответствии с правилами Приложения № 2 противопоказаниями к применению базовой программы ВРТ (экстракорпоральному оплодотворению) являются:

• некоторые инфекционные и паразитарные болезни (туберкулез; вирусный гепатит; сифилис; ВИЧ);
• новообразования (злокачественные образования любой локализации; доброкачественные образования матки или яичников, требующие оперативного лечения);
• болезни крови и кроветворных органов (лимфогранулематоз; апластическая анемия и проч.);
• болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ (сахарный диабет; гиперпаратиреоз),
• психические расстройства (наследственные и дегенеративные психические расстройства; аффективные настроения) и проч.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь с использованием методов ВРТ

В соответствии с пунктом 5 раздела «Общие положения» Порядка оказания медицинской помощи оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее - медицинские организации).

Традиционно вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку (см. п. 6 Раздела 1 «Общие положения»). Приложение № 3 к Порядку определяет стандарты оснащения следующих видов кабинетов, которые могут быть созданы в Центре (отделении, лаборатории) ВРТ:

• Кабинет врача-акушера-гинеколога;
• Кабинет врача-уролога;
• Процедурный кабинет;
• Малая операционная (манипуляционная);
• Эмбриологическая комната;
• Помещение криохранилища;
• Стерилизационная;
• Помещение для сдачи спермы.

Виды и формы медицинской документации, применяемой при использовании методов ВРТ

Оказание медицинской помощи при бесплодии также как и при любом другом заболевании осуществляется при строгом ведении медицинской документации (медицинских карт, журналов учета и проч.).

Медицинская карта амбулаторного (стационарного) больного при применении методов вспомогательных репродуктивных технологий должна содержать специальный вкладыш, содержащий следующие разделы, указанные в Приложении № 3 к Порядку:

• Протокол индукции суперовуляции;
• Мониторинг ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;
• Протокол трансвагинальной пункции фолликулов;
• Инсеминация;
• Культивирование ооцитов и эмбрионов;
• Протокол переноса свежих эмбрионов в полость матки;
• Осложнения;
• Криоконсервация эмбрионов/ооцитов;
• Перенос криоконсервированных эмбрионов;
• Поддержка лютеиновой фазы цикла;
• Диагностика беременности;
• Исход лечения

Индивидуальная карта донора спермы, форма которой приведена в Приложении № 4, включает в себя анкету донора спермы, карту обследования донора спермы, календарь медицинского обследования донора спермы и лист опроса донора спермы.

Индивидуальная карта донора ооцитов (см. Приложение № 5) включает в себя анкету донора и карту обследования.

В качестве приложений № 6, № 7, № 8, № 9, № 10 и № 11 соответственно приведены следующие журналы учета:

• журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов;
• журнал учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы;
• журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток;
• журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов;
• журнал учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов;
• журнал учета искусственных инсеминаций.

Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий и форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона(ов) представлены в заключительных и последних приложениях к Порядку – Приложении № 12 и Приложении № 13.

Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием ВРТ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. № 556н «Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий» выделяет 2 вида медицинских услуг, которые могут быть оказаны медицинской организацией при оказании медицинской помощи больным:

• медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния;
• медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния включают в себя прием (осмотр, консультация) врача-специалиста и применение лабораторных методов исследования либо инструментальных методов.

Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением включают в себя прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста, а также возможности применения хирургических, эндоскопических, эндоваскулярных и других методов лечения, требующих анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения.

Обратим внимание на то, что вышеприведенный стандарт апеллирует не фактическими показателями, а усредненными, в том числе определяет средний показатель частоты предоставления и кратности применения определенного вида медицинского вмешательства.

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз также приведен и подробно изложен в указанном документе.

1. 1 Правовое регулирование отношений установления отцовства и материнства при применении методов вспомогательных репродуктивных технологий. // Г.Н. Макаренко, «Медицинское право», N 2, II квартал 2007 г.