logo
22 февраля 2021

ММК: международный медицинский кластер или московский медицинский капкан?

logo
Автор:
  • 890
  • 0
ММК: международный медицинский кластер или московский медицинский капкан?

Росздравнадзор уведомил о том, что ввоз в Россию незарегистрированных иностранных вакцин для профилактики COVID-19 запрещен. Также ведомство указало на недопустимость применения таких вакцин в России, в том числе на территории Международного медицинского кластера (ММК). Ведомство подчеркнуло, что и порядок ввоза незарегистрированных лекарств до сих пор не утвержден. Неужели и правда, хваленный ММК лишился своей преференции – использовать незарегистрированные в России иностранные лекарства и медицинские изделия? В этом вопросе разобрались наши юристы.

Всем известно, что на территории Международного медицинского кластера можно использовать незарегистрированные в России иностранные лекарственные препараты (далее – ЛП) и медицинские изделия (далее –МИ). Руководствуясь этим правом, израильская клиника «Хадасса Медикал» (единственный действующий участник ММК в Сколково), сообщила о намерении начать вакцинацию россиян от COVID-19 немецко-американской вакциной BioNTech/Pfizer, которая в настоящее время не зарегистрирована в нашей стране, однако, прошла регистрацию и применяется в странах Евросоюза, Великобритании, Израиле, США и в некоторых иных государствах-членах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (ссылка).

Представители «Хадасса Медикал» пояснили, что статус клиники в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 160-ФЗ), позволяет использовать медицинские препараты и технологии, незарегистрированные в России, но прошедшие регистрацию в какой-либо из стран ОЭСР (ссылка).

Росздравнадзор с указанной позицией не согласился и направил свои комментарии о недопустимости ввоза и применения на территории РФ незарегистрированных в России вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. Запрет распространился и на медицинские организации, находящиеся на территории ММК. Обоснована эта позиция тем, что ввоз незарегистрированных лекарств на территорию ЕАЭС, в том числе, в Россию возможен только при наличии заключения (разрешительного документа), о чем говорится в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденном Приложением № 21 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее – Положение, утв. Решением Коллегии ЕАЭС от 21.04.2015 № 30). В то же время, порядок выдачи такого заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для целей ММК на сегодняшний день не утвержден.

Мнение ММК

В ответ на представленные комментарии пресс-служба ММК сообщила, что поддерживает позицию Росздравнадзора, однако надеется, что решение ведомства о ввозе незарегистрированных вакцин будет уточнено, что позволит ускорить «трансфер в Россию передовых медицинских технологий» (ссылка).

Возникновение такого «недопонимания» между клиникой-участником ММК и Росздравнадзором побудило нас в очередной раз вернуться к исследованию правовых проблем, связанных с использованием незарегистрированных лекарств и медизделий на территории ММК. В результате мы, в числе прочего, пришли к выводу об обоснованности позиции Росздравнадзора и о недопустимости использования незарегистрированных вакцин от COVID-19 на территории ММК, равно как и иных незарегистрированных лекарств.

Примечание: обращаем внимание, что в 2017 году Факультетом Медицинского Права была подготовлена (аналитическая записка, в которой подробно освещены различные правовые проблемы, связанные с деятельностью ММК, в том числе, проблемы применения на его территории незарегистрированных лекарств и медизделий. С момента подготовки указанной аналитической записки прошло уже более трех лет, однако обозначенные в ней проблемы по-прежнему сохраняют свою актуальность.

Что говорит закон?

Право на использование медицинских изделий и лекарственных препаратов, незарегистрированных в России, если таковые зарегистрированы в иностранном государстве – члене ОЭСР и применяются в стране регистрации, о котором мы рассказывали ранее, установлено в п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ № 160-ФЗ. Также о нем сообщается на официальном сайте ММК в сети «интернет».

Помимо этого, для медицинских организаций – участников ММК в законодательстве предусмотрены также следующие послабления, касающиеся обращения МИ и ЛП:

  • ЛП, предназначенные для использования на территории ММК, могут быть ввезены в Россию без учета специальных требований, предусмотренных ч. 1–4 ст. 47, 48 и 49 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ), в т.ч. без регистрации в РФ (п. 6 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • МИ, предназначенные для использования на территории ММК, государственной регистрации не подлежат. На указанные МИ не распространяются положения ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323-ФЗ), предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации (ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ);
  • Законодательство об обращении ЛП, а также законодательство в сфере охраны здоровья применяется в отношении участников ММК с учетом особенностей, установленных ФЗ № 160-ФЗ (ч. 1.1 ст. 3 ФЗ № 61, ч. 7 ст. 3 ФЗ № 323-ФЗ).

На первый взгляд, из представленных норм ФЗ № 160-ФЗ, ФЗ № 61-ФЗ, а также ФЗ № 323-ФЗ создается впечатление, что незарегистрированные в России МИ и ЛП, в том числе, вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, могут ввозиться в Россию и применяться клиниками-участниками ММК уже в настоящее время.

Однако на практике, как справедливо отметил Росздравнадзор, это не так. Притом по нашему мнению, причин, по которым применение иностранных вакцин, равно как и иных лекарственных препаратов и медицинских изделий невозможно, значительно больше, чем указано в комментариях надзорного ведомства.

Ограничения по применению незарегистрированных ЛП и МИ на территории ММК

В первую очередь считаем необходимым отметить, что существует неопределенность в том, какие медицинские организации (российские или иностранные) вправе пользоваться преференциями, предоставляемыми ФЗ № 160-ФЗ для участников ММК, в том числе, использовать незарегистрированные ЛП и МИ.

Так, при поверхностном прочтении норм ФЗ № 160-ФЗ создается четкое впечатление, что право применять незарегистрированные в России лекарства и МИ, распространяется на всех участников ММК. Более того, ФЗ № 160-ФЗ прямо не запрещает российским участникам ММК использовать незарегистрированные в России лекарства и пр. Также, исходя из общих норм этого закона, можно предположить, что иностранный участник, например, из США, вправе работать на территории ММК в соответствии с законодательством государств других участников, например, Германии, а также использовать применяемые в других странах ЛП и МИ.

Но при более детальном изучении норм ФЗ № 160-ФЗ в совокупности с иными нормативными правовыми актами становится ясно, что это не так. В действительности, российские клиники вообще не вправе заявлять, согласовывать и, как следствие, использовать незарегистрированные в России МИ и ЛП (в том числе, и вакцину для профилактики COVID-19) при оказании медпомощи на территории ММК. Это связано с тем, что каждый участник ММК фактически ограничен в использовании только заявленных им самим ЛП и МИ (а заявляются такие сведения медорганизацией, претендующей на получение статуса участника ММК, до заключения соглашения с управляющей компанией. Такие сведения, наряду с рядом иных данных и документов фактически представляют собой регистрационное досье).

При этом российские и иностранные медицинские организации заявляют разные сведения и документы. Так, согласно п. 5 ч. 3 ст. 9 ФЗ № 160-ФЗ для участия в проекте ММК медорганизация представляет в управляющую компанию, в том числе, регистрационные удостоверения на ЛП, регистрационные удостоверения на МИ (для российских юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), либо выданную в иностранном государстве разрешительную документацию на ЛП, МИ и медицинские технологии (для иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей). Получается, что российские компании могут заявить только те ЛП и МИ, которые зарегистрированы в России.

Однако и для иностранных клиник-участников ММК существуют значительные ограничения по применению лекарств, незарегистрированных в РФ. В первую очередь они связаны с тем, что, как указано выше, ФЗ № 160-ФЗ фактически ограничивает перечень незарегистрированных ЛП и МИ, которые вправе использовать медорганизация, теми ЛП и МИ, которые она изначально заявила при регистрации в качестве участника ММК в регистрационное досье участника. При этом, нормы ФЗ № 160-ФЗ в действующей редакции не предполагают возможность вносить изменения в такое регистрационное досье. Соответственно, иностранные медорганизации фактически лишены возможности применять те ЛП и МИ, которые изначально не были заявлены ими в регистрационном досье, поскольку не могут дополнить список используемых ЛП и МИ новыми единицами. Из этого следует, что иностранные клиники-участники ММК так же, как и российские, в настоящее время не вправе применять новые иностранные МИ и ЛП, которые не зарегистрированы в России (в том числе, новую иностранную вакцину от коронавируса).

Проблемы, связанные с ввозом, хранением, перевозкой и прочими формами обращения незарегистрированных ЛП и МИ

Еще одной причиной, по которой невозможно применение медорганизациями-участниками ММК незарегистрированных в России ЛП и МИ, является отсутствие специального правового режима, позволяющего ввозить их на территорию России. В частности, отсутствует упомянутый Росздравнадзором порядок выдачи заключений на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для целей ММК.

Кроме того, правовой пробел существует в части хранения, перевозки, уничтожения, реализации и прочих видов обращения незарегистрированных лекарств и медизделий на территории ММК (напомним, что в соответствии с ч. 1 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ, по общему правилу, в России допускается обращение исключительно зарегистрированных лекарственных средств).

Примечание: более подробное обоснование выводов по указанной проблематике, а также сведения об иных правовых вопросах и неясностях, связанных с функционированием ММК, представлено в названной выше аналитической записке Факультета Медицинского Права.

Таким образом, в настоящее время ввоз и применение на территории ММК иностранных медицинских изделий, а также лекарственных препаратов, включая иностранные вакцины от COVID-19 до их регистрации в России, юридически и фактически невозможны, несмотря на то, что это противоречит «духу» и задачам ММК, который как мы все наслышаны, создавался для оперативного внедрения в российское здравоохранение современных мировых разработок и технологий.

Поправки в ФЗ № 160-ФЗ в части обращения незарегистрированных ЛП и МИ

Также считаем важным сообщить, что законодателем подготовлен проект поправок в ФЗ № 160-ФЗ, а также в ФЗ № 61-ФЗ, которые, в первую очередь, касаются вопросов регулирования обращения ЛП, незарегистрированных в России и планируемых к применению на территории ММК.

Однако, забегая вперед, отметим, что поправки лишь частично вносят ясность в вопросы обращения незарегистрированных ЛП. По большей же части нормы проекта носят общий характер и не устраняют существующие правовые пробелы и прочие проблемы регулирования деятельности ММК. Более того, поправки предполагают существенное ограничение возможности применения незарегистрированных лекарств на территории ММК.

Примечание: отметим, что первоначальная редакция проекта поправок была подготовлена еще в марте 2020 года и в последующем несколько раз редактировалась. В настоящее время документ уже прошел процедуру оценки регулирующего воздействия. В Государственную Думу еще не внесен.

К числу наиболее значимых изменений, которые законодатель планирует утвердить в части вопросов обращения незарегистрированных в России ЛП и МИ, относятся следующие:

  • Предлагается ограничить случаи, при которых на территории ММК допускается применение незарегистрированных в России лекарственных препаратов.
  • Так, из проекта поправок следует, что незарегистрированные в России ЛП смогут применяться только в случае отсутствия зарегистрированных в РФ оригинальных и (или) референтных ЛП по МНН и лекарственной форме (за исключением биотехнологических и генотерапевтических ЛП). Кроме того, установлено, что такие иностранные ЛП должны быть произведены по стандартам надлежащей производственной практики и должны применяться в иностранном государстве-члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности (п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ № 160-ФЗ). Таким образом, введены требования об отсутствии российских аналогов ЛП, а также о соответствии ЛП стандартам надлежащей производственной практики (правда, из редакции проекта неясно какой – российской или же иностранной). Обращаем внимание, что указанные ограничения коснулись только ЛП, а МИ, как и ранее, смогут применяться лишь при условиях их регистрации в иностранном государстве - члене ОЭСР и применения в стране регистрации. Полагаем, что в случае утверждения данной поправки возможности применения иностранных незарегистрированных ЛП на территории ММК существенно снизятся. Подобные изменения, на наш взгляд, однозначно не будут способствовать желанию иностранных клиник становиться участниками ММК, со всеми вытекающими из этого последствиями для ММК.
  • Предлагается внести изменения в перечень документов и сведений о ЛП и МИ, которые должны быть указаны медицинской организацией в регистрационном досье. Так, в соответствии с новой редакцией п. 5 ч. 3 ст. 9 ФЗ № 160-ФЗ более не будет предусмотрено разделения на документацию в отношении ЛП и МИ, которую предоставляют российские и иностранные медорганизации. Из указанного, на первый взгляд, следует, что российские клиники также теоретически будут вправе заявлять иностранные незарегистрированные ЛП и МИ. А иностранные клиники, соответственно, будут вправе заявлять не только иностранные, но и российские лекарства и медизделия, а также ЛП и МИ, зарегистрированные в иных иностранных государствах-членах ОЭСР. Однако данные выводы верны лишь частично. В действительности, российские участники ММК по-прежнему не смогут применять иностранные ЛП, а иностранные участники, как и ранее, будут вправе применять только те незарегистрированные ЛП, которые применяются в их собственных государствах (это следует из представленных в предыдущем пункте ограничений, вводимых проектом поправок в п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ № 161-ФЗ). При этом, более не будет ограничений для применения российскими и иностранными участниками ММК МИ, зарегистрированных в любых государствах-членах ОЭСР (конечно при условии заявления таких МИ в регистрационном досье). Также иностранные участники ММК смогут заявлять и применять российские ЛП и МИ.
  • Проектом предложено дополнить ФЗ № 160-ФЗ отдельной новой статьей об особенностях обращения ЛП на территории ММК (ст. 16.1). Указанная статья будет содержать следующие положения, касающиеся ввоза, хранения и транспортировки, а также применения незарегистрированных ЛП на территории ММК:
Положения новой ст. 16.1 ФЗ № 160-ФЗ Комментарии Факультета Медицинского Права
Ввоз незарегистрированных в РФ ЛП на территорию ММК осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Росздравнадзором, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (далее – заключение).

Порядок выдачи заключения, требования к обоснованию количества ввозимых незарегистрированных ЛП, размер платы за выдачу заключения устанавливаются Правительством РФ.

Указанное заключение, как было отмечено в комментариях Росздравнадзора, требуется в соответствии с Положением, утв. Решением Коллегии ЕАЭС от 21.04.2015 № 30.

Порядок выдачи заключения и размер платы за его выдачу, а также требования к обоснованию количества ввозимых незарегистрированных ЛП должны быть утверждены Правительством РФ в течение 4 месяцев со дня принятия поправок в ФЗ № 160-ФЗ.

Остается надеяться, что Правительство РФ установит ясные и выполнимые правила получения заключений для ввоза ЛП.

При этом отдельно обращаем внимание на то, что проектом поправок предложено исключить из ФЗ № 61-ФЗ норму о том, что ЛП, предназначенные для использования на территории ММК, могут быть ввезены в Россию без учета специальных требований, предусмотренных ч. 1–4 ст. 47, 48 и 49, т.е. в т.ч. без регистрации в РФ. Полагаем, что исключение данной нормы связано с регулированием правил ввоза незарегистрированных ЛП в РФ и осуществляется на основании законодательства ЕАЭС (а именно, Решения Коллегии ЕАЭС от 21.04.2015 № 30), имеющего высшую юридическую силу по сравнению с внутренним законодательством РФ)

Хранение и транспортировка незарегистрированных в РФ ЛП, предназначенных для применения на территории ММК, осуществляется с соблюдением требований к сроку годности, условиям хранения и перевозке ЛП, установленных в разрешительной документации на ЛП, представленной участником ММК управляющей компании в регистрационном досье Неясным является то, почему законодатель осветил только хранение и транспортировку ЛП, не предусмотрев норм (в т.ч. отсылочных) о передаче, уничтожении ЛП и др.
Применение на территории ММК незарегистрированных в РФ ЛП осуществляется на основании заключения управляющей компании, выдаваемого по результатам рассмотрения разрешительной документации, а также результатов исследований ЛП, представленных участником ММК управляющей компании в регистрационном досье

Участник ММК вправе применять незарегистрированные в РФ ЛП при оказании только тех видов медицинской помощи, которые предусмотрены соглашением

Указанное дополнительно подтверждает сделанные нами выводы о том, что на территории ММК допустимо применять исключительно те незарегистрированные ЛП, которые заявлены иностранной клиникой в регистрационном досье и соответственно одобрены управляющей компанией.

При этом проект поправок также как и действующая редакция ФЗ № 160-ФЗ не предусматривает возможности вносить изменения в регистрационное досье, а значит, и применять новые ЛП

По нашему мнению, большая часть представленных норм ст. 16.1 ФЗ № 16-ФЗ носит общий характер и, к сожалению, не устраняет пробелов в регламентации правил обращения на территории ММК незарегистрированных МИ, в том числе, правил их применения. Кроме того, данные нормы касаются исключительно ЛП и никак не затрагивают вопросы обращения МИ.

Проектом поправок также предлагается дополнить ФЗ № 160-ФЗ:

  • правилами осуществления фармаконадзора зарегистрированных и незарегистрированных ЛП на территории ММК (ст. 16.2 ФЗ № 160-ФЗ);
  • правилами осуществления контроля качества незарегистрированных в РФ ЛП для медицинского применения, предназначенных для применения на территории ММК (ст. 16.3 ФЗ № 160-ФЗ).

Как итоговый вывод: на наш взгляд, законодателю следует пересмотреть нормы, регулирующие работу ММК. В противном случае ценность и смысл локализации на его территории медицинских организаций совершенно не очевидны.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии