logo
 
logo
15 марта 2017

Международный медицинский кластер: общие сведения

logo
Автор:
  • 4332
  • 0
Уважаемые читатели! В данной статье представлена информация касательно общей сути международного медицинского кластера и его деятельности. Следует иметь в виду, что на сегодняшний день практическая реализация многих задумок создателей кластера невозможна в связи с большим количеством правовых проблем. Ознакомиться с более подробным комментарием ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА о правовых проблемах, связанных с деятельностью московского международного медицинского кластера, Вы можете по ссылке: https://goo.gl/HtvtYQ

Международный медицинский кластер«30» июня 2015 года вступил в законную силу Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 160).

Что же такое международный медицинский кластер? Каким образом медицинская организация может стать его участником? Какие определенные «послабления» для медицинской организации в нем существуют? Об этом и другом Факультет Медицинского Права расскажет в настоящей заметке.

Понятие международного медицинского кластера

Понятие международного медицинского кластераМеждународный медицинский кластер представляет собой некий комплекс медицинских организаций, учебных и междисциплинарных исследовательских центров, которые будут действовать на территории инновационного центра «Сколково» (при этом, обращаем внимание, что с 31 декабря 2017 года законодателем была введена возможность расширения международного медицинского кластера и на часть территории Московской области).

Международный медицинский кластер создается в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия в разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности (статья 3 ФЗ № 160).

Главная идея международного медицинского кластера заключается в создании на его территории особого правового режима, заключающегося в предоставлении его участникам некоторых преференций, и необходимого для реализации названных выше целей.

Кто же вправе стать участником международного медицинского кластера?

Кто же вправе стать участником международного медицинского кластера? ФЗ № 160 выделяет двух юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) (участников проекта):

  • российское юридическое лицо, индивидуальный предприниматель;
  • созданный и зарегистрированный в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) – иностранное юридическое лицо, иностранный индивидуальный предприниматель.

Данные лица должны заключить с управляющей компанией соглашение об осуществление проекта и осуществлять деятельность на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта (пункт 4 статьи 2 ФЗ № 160).

Кто руководит международным медицинским кластером?

Кто руководит международным медицинским кластером? Руководство международным медицинским кластером осуществляет управляющая компания. Эта управляющая компания представляет собой российское юридическое лицо (имеет организационно - правую форму фонда). Создается такая управляющая компания по решению Правительства Москвы. Основной целью управляющей компании является обеспечение функционирования международного медицинского кластера и управления им.

Медицинская деятельность в международном медицинском кластере

Медицинская деятельность в международном медицинском кластере Осуществление медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера осуществляется с учетом определенных особенностей (статья 13 ФЗ № 160):

  • участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать:
    • лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в РФ или в иностранном государстве - члене ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития) и применяемые в стране регистрации.

      ОЭСР представляет собой международную экономическую организацию развитых стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики.

      Членами ОЭСР являются: Австралия, Австрия, Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Израиль, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, США, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Чили, Швейцария, Швеция, Эстония, Южная Корея, Япония.

    • правила и требования, применяемые в РФ и (или) в иностранном государстве - члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана указанная в пунктах 4 и 5 части 3 статьи 9 ФЗ № 160 разрешительная документация;
  • необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве - члене ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;
  • к оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы РФ, в том числе за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования, могут привлекаться только участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.
  • при осуществлении медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера участники проекта обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством РФ.

Подробнее об использовании иностранных медицинских изделий, лекарственных средств, правил и требований в международном медицинском кластере

Подробнее об использовании иностранных медицинских изделий, лекарственных средств, правил и требований в международном медицинском кластереКак следует из представленных выше особенностей осуществления медицинской деятельности, участники кластера наделены возможностью использовать на его территории ряд преференций, к которым относится, в частности, право применения незарегистрированных в России иностранных лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также иностранных разработок, методик, технологий, правил и требований при оказании медицинской помощи на территории международного медицинского кластера.

Так, в части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) установлено, что медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. А в пункте 6 части 1 статьи 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что лекарственные препараты для использования на территории международного медицинского кластера могут быть ввезены на территорию РФ без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47 и статьями 48 и 49 указанного закона, а именно, без учета требований о необходимости наличия разрешения Минздрава РФ на из ввоз лекарственного средства, обязательности включения в государственный реестр лекарственных средств, наличия сертификата производителя лекарственных средств.

Вместе с тем, считаем необходимым отметить, что бóльшая часть из установленных законодателем преференций для осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера (в том числе и право использовать незарегистрированные в РФ лекарства и медицинские изделия), к сожалению, не может быть реализована на практике в условиях сегодняшней юридической реальности и создает ряд серьезных правовых вопросов и неясностей.

В частности, при поверхностном прочтении норм ФЗ № 160, устанавливающих данные преференции, может создаться ошибочное впечатление, что пользоваться незарегистрированными в РФ иностранными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, методиками, технологиями и пр. могут все участники проекта (то есть и российские, и иностранные).

Однако, при дальнейшем изучении ФЗ № 160 и подзаконных нормативных правовых актов становится ясно, что в действительности это не так, поскольку каждый участник кластера ограничивается в использовании только заявленных им самим лекарственных средств, медицинских изделий, методик и пр. (назовем это регистрационным досье) (при этом российские и иностранные медицинские организации заявляют разные сведения и документы).

Из ряда норм ФЗ № 160 (части 2, 3, 6 статьи 9 ФЗ № 160) следует, что российские медицинские организации не смогут заявить, согласовать и, как следствие, использовать иностранные разработки, методики, технологии, правила и требования при оказании медицинской помощи, а также незарегистрированные в РФ лекарственные препараты и медицинские изделия.

Таким образом, указанные преференции по использованию незарегистрированных в РФ иностранных лекарственных препаратов, медицинских изделий, технологий и пр. распространяются лишь на случаи осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера его иностранными участниками. При этом, возможность практической реализации указанных преференций иностранными участниками так же находится под большим вопросом по ряду причин (примечание: подробная информация о данных причинах представлена в разделе комментариев ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА о правовых проблемах, связанных с деятельностью международного медицинского кластера «Проблемы, связанные с осуществлением медицинской деятельности на территории ММК»).

Как стать участником проекта?

Как стать участником проекта? Для того, чтобы стать участником международного медицинского кластера необходимо пройти экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем. Данную экспертизу проводит экспертный совет управляющей компании. Данный совет выносит экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости (часть 3 статьи 8 ФЗ № 160).

Критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующий на получение статуса участника проекта утверждает наблюдательный совет управляющей компании (пункт 2 части 4 статьи 5 ФЗ № 160). Важно заметить, что данные критерии еще не приняты.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения (часть 1 статьи 9 ФЗ № 160).

Существенным условием соглашения является соблюдение правил и требований:

  • представление в управляющую компанию сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве - члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;
  • страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающий медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.

Особенности привлечения иностранных граждан

Особенности привлечения иностранных граждан Следует знать, что участники проекта, являющиеся работодателями, привлекают и используют иностранных специалистов в порядке и на условиях, которые предусмотрены для соответствующих категорий иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», с учетом следующих особенностей:

  • получение участником проекта, являющимся работодателем, разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов, являющихся медицинскими, педагогическими или научными работниками, не требуется;
  • приглашение на въезд в Российскую Федерацию и разрешение на работу иностранным специалистам выдаются без учета квот на их выдачу, установленных в соответствии с Федеральным законом от 25.07.2002 года № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
  • оформление приглашений на въезд в РФ и разрешений на работу иностранным специалистам, осуществляется через управляющую компанию.

Разрешения на работу иностранным специалистам выдаются на срок действия заключенного с ними трудового договора или гражданско-правового договора на выполнение работ (оказание услуг), но не более чем на три года со дня въезда иностранного специалиста в РФ с возможностью последующего неоднократного продления такого разрешения на срок до трех лет. Разрешение на работу дает иностранным специалистам право на осуществление трудовой деятельности только в целях реализации проекта. Форма разрешения на работу, выдаваемого иностранным специалистам, устанавливается Федеральной миграционной службой (ФМС России).

Однако обращаем внимание на то, что в отношении упрощенного допуска иностранных специалистов к медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера существует ряд серьезных юридических проблем, которые, по нашему мнению, являются препятствиями для практической реализации указанных выше, а также иных установленных ФЗ № 160 преференций, предоставленных иностранным работникам и лицам, привлекающим их для трудовой деятельности.

К примерам таких проблем, по нашему мнению, относятся, в частности, следующие:

  • работодатели при попытке привлечения работников, занимающихся медицинской деятельностью, не могут воспользоваться указанной выше привилегией, заключающейся в освобождении от необходимости получения разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов, поскольку в соответствии с действующим российским законодательством на данный момент привлекаемые иностранным участником проекта специалисты, занимающиеся медицинской деятельностью, не имеют статуса медицинских работников. Указанное связано с тем, что ст. 2 ФЗ № 323 определяет медицинского работника как физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. При этом работа (до приглашения в международный медицинский кластер) в иностранной клинике (даже во всемирно известной) не делает иностранца медицинским работником, поскольку иностранная клиника не может считаться медицинской организацией (согласно ФЗ № 323 под медицинской организацией в РФ понимается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • согласно части 2 статьи 12 ФЗ № 160 документы об образовании и (или) о квалификации иностранных специалистов, выданные им в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена ОЭСР, признаются действительными на территории международного медицинского кластера. При этом, ФЗ № 160 не предусматривает процедур проверки подлинности и полноты указанных документов. В связи с этим возникает вероятность осуществления на территории кластера медицинской деятельности человеком, не обладающим необходимыми для занятия той или иной должности медицинского работника образованием и квалификацией, что может привести к причинению вреда жизни и (или) здоровью пациентов.

В завершение

В завершение считаем необходимым еще раз обратить внимание на то, что правовая регламентация большей части вопросов, связанных с работой международного медицинского кластера в настоящее время является лишь общей и имеет огромное количество существенных недостатков и пробелов (в том числе, в вопросах осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера, применения на его территории иностранных лекарственных средств, медицинских изделий, санитарных норм, технических регламентов и правил, привлечения иностранных граждан для работы на территории кластера и пр).

ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА непрестанно следит за развитием событий по вопросу международного медицинского кластера. Надеемся, что уже очень скоро мы сможем представить своим читателям новую и интересную информацию по данной теме.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии