Профилактика ВИЧ-инфекции

Аккурат в преддверии Всемирного дня борьбы со СПИДом Всемирная организация здравоохранения опубликовала обнадеживающее известие: «мировое сообщество сумело повернуть вспять тенденцию к распространению ВИЧ и мировые лидеры поставили цель по ликвидации СПИДа к 2030 году».

Естественно, что российская сторона не оставалась в стороне и всячески старалась поддержать мировую инициативу, в том числе, на законодательном уровне. Так, 26 октября была опубликована Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, а уже через неделю вступили в силу масштабные правки в СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» (далее – СП), утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 № 95, о которых и пойдет речь в настоящей заметке.

Выявление ВИЧ-инфекции

Несмотря на положительную динамику, на сегодняшний день ситуация по-прежнему остается критической. Согласно докладу ВОЗ, 40% всех людей с ВИЧ (более 14 миллионов) не знают о своем статусе. Очевидно, что последствия такой статистики могут быть катастрофическими, ведь это не только отражается на качестве жизни инфицированных, но и является движущим факторов распространения инфекции.

Таким образом, на современном этапе борьбы с эпидемией остро становится вопрос эффективности мер выявления ВИЧ-инфекции. Поэтому именно в отношении лабораторной диагностики и освидетельствования на ВИЧ-инфекцию было утверждено наибольшее количество изменений.

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

В старой редакции СП стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции являлось исключительно определение антител/антигенов к ВИЧ с помощью ИФА (иммуноферментный анализ). Данный метод основан на реакции «антиген-антитело» и направлен на выявление специфических антител с помощью специальных биохимических реакций, которые помогают определить присутствие или отсутствие антител и их количество.

Аналогичным по своей сути является также метод ИХЛА (иммунохемилюминесцентный анализ). В старой редакции СП таковой не фигурировал, хотя по мнению некоторых экспертов он является более современным и эффективным. В новой редакции СП было принято решение объединить методы ИФА и ИХЛА, которые, согласно новой редакции, будут проводиться для одновременного определения антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ.

Однако, даже совместное применение двух методов не гарантирует, к сожалению, стопроцентной точности исследований – результат может быть как ложноположительным, так и ложноотрицательным. В связи с этим диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из двух этапов: скрининга и подтверждения результатов скринингового исследования. Первый этап направлен на выявление инфицированных лиц. Второй этап необходим для исключения лиц, не инфицированных ВИЧ, но давших положительную реакцию при скрининговом тестировании. В новой редакции СП и тот, и другой этапы претерпели значительных изменений, а потому далее мы рассмотрим их более подробно.

Порядок проведения первого этапа лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции (скрининга)

Прежде всего, стоит отметить, что проходить обследование на ВИЧ необходимо не ранее чем через 3 месяца после предполагаемого момента инфицирования. Это связано с тем, что в течение нескольких месяцев после заражения ВИЧ (обычно в первые 3 месяца), результат тестирования может быть ложноотрицательным.

Иногда возможна и противоположная ситуация. Так, если во время первичного исследования крови на наличие ВИЧ одним из методов (ИФА или ИХЛА) получен положительный результат, это также не является показателем инфицирования гражданина. После первичного обследования анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

Для передачи сыворотки на следующий этап лабораторной диагностики достаточно, чтобы 2 из 3 постановок дали положительный результат. В таком случае сыворотка считается первично-положительной и направляется в, так называемую, референс-лабораторию (уполномоченную организацию, привлекаемую в качестве «третьей стороны» при решении спорных вопросов по результатам лабораторных исследований).

Подтверждения результатов скринингового исследования

На втором этапе исследований первично положительная сыворотка повторно исследуется методами ИФА или ИХЛА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. В новой редакции СП уточнено, что вторая и третья тест-системы должны иметь либо аналогичные, либо более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

Дальнейший порядок действий достаточно подробно изложен в пунктах 4.4.2-4.4.11 СП, с новой редакцией которых вы можете ознакомиться на нашем сайте по ссылке: https://goo.gl/x0Frso

Однако следует помнить, что для некоторых категорий граждан применяются иные подходы диагностики ВИЧ-инфекции, о чем мы расскажем далее.

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями

Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, используют методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Согласно новой редакции СП метод выявления ДНК ВИЧ является предпочтительным. Также уточнено, что при наличии высокого риска заражения ВИЧ исследование проводится в первые 48 часов жизни ребенка (нельзя исследовать кровь из пуповины) и в возрасте 14 - 21 дня. Первое обязательное исследование на ДНК/РНК ВИЧ проводится через 2 недели после окончания курса антиретровирусной терапии. При получении положительного результата второе исследование проводится в кратчайшие сроки. При получении отрицательного результата второе обязательное исследование проводится в возрасте 4 - 6 месяцев.

Если ранее положительный результат обследования на ДНК/РНК ВИЧ в двух отдельно взятых образцах крови являлся лабораторным подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции у ребенка старше 1 месяца, то в новой редакции СП это относится к детям всех возрастов.

Против наличия у ребенка ВИЧ-инфекции может свидетельствовать получение двух отрицательных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в возрасте 1,5 - 2 месяцев (ранее этот срок был равен 1-2 месяцам) и 4 - 6 месяцев (при отсутствии грудного вскармливания).

Также на полгода сокращен возраст, когда ребенок может быть снят с диспансерного учета по поводу интранатального и перинатального контакта по ВИЧ-инфекции. В новой редакции СП он равен 6 месяцам и может проводиться исключительно по решению врачебной комиссии при одновременном наличии следующих условий:

• два и более отрицательных результатов исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА или ИХЛА;
• отсутствие выраженной гипогаммаглобулинемии на момент исследования крови на антитела к ВИЧ;
• два и более отрицательных результата исследования ДНК или РНК ВИЧ в возрасте 1,5 - 2 месяцев и старше 4 месяцев;
• ребенок не прикладывался к груди ВИЧ-инфицированной женщины;
• отсутствие клинических проявлений ВИЧ-инфекции.

Кроме того, добавился совершенно новый пункт 4.5.3 СП, согласно которому ребенок, получавший грудное вскармливание от ВИЧ-инфицированной женщины, должен быть обследован на ДНК/РНК ВИЧ после его полного прекращения: через 4 - 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Ребенок, получавший грудное вскармливание, может быть снят с диспансерного учета при отсутствии ДНК или РНК ВИЧ и получении как минимум двух отрицательных результатов исследования на антитела к ВИЧ (с интервалом не менее 1 месяца), проведенных минимум через 6 месяцев после полного прекращения грудного вскармливания.

Диагностика ВИЧ у лиц, находящихся в инкубационном периоде

Если согласно старой редакции СП метод выявления ДНК или РНК ВИЧ использовался только в отношении детей первого года жизни, новая редакция также предполагает их применение в отношении лиц, находящихся в инкубационном периоде.

К слову об инкубационном периоде - под таковым понимается период от момента заражения до ответа организма на внедрение вируса (появление клинической симптоматики или выработки антител).

В новой редакции минимальные временные рамки инкубационного периода были расширены от 2 недель до 3 месяцев. А вот максимальный срок остался прежним – 1 год. Уточнено лишь, что увеличение срока может быть связано с наличием иммунодефицитных состояний у пациента на фоне лечения цитостастатиками или антиретровирусными препаратами.

Кто подлежит обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию?

В соответствии с пунктом 5.2 СП освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится добровольно, за исключением случаев, когда такое освидетельствование является обязательным.

Контингенты населения, подлежащие обязательному освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию, из пункта 5.2 СП в новой редакции «перекочевали» в раздел I Приложения 1. Впрочем, от перестановки мест слагаемых сумма не поменялась, ведь как и ранее, при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах из числа работников здравоохранения обязательному освидетельствованию подлежат:

• Врачи, средний и младший медицинский персонал Центров по профилактике и борьбе со СПИД, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, имеющие непосредственный контакт, занятые с лицами, инфицированными ВИЧ:
  • непосредственным обследованием
  • диагностикой
  • лечением
  • обслуживанием
  • проведением судебно-медицинской экспертизы
  • другой работой
• Медицинские работники в стационарах (отделениях) хирургического профиля
• Врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий, которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных ВИЧ
• Научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими ВИЧ

Кроме того, СП также рекомендуют в регионах Российской Федерации с генерализованной стадией эпидемии ВИЧ-инфекции (более 1% ВИЧ-инфицированных среди беременных женщин) привлекать к добровольному тестированию на ВИЧ лиц в возрасте 18 - 60 лет, обратившихся за медицинской помощью, а также при прохождении диспансеризации.

Лабораторное обследование беременных женщин на наличие ВИЧ-инфекции

Неопределенная ситуация сложилась в отношении беременных женщин. С одной стороны, в соответствии с пунктами 52 и 53 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н:

• Лабораторное обследование беременных женщин на наличие в крови антител к ВИЧ проводится при постановке на учет по беременности.
• При отрицательном результате первого обследования на антитела к ВИЧ, женщинам, планирующим сохранить беременность, проводят повторное тестирование в 28 - 30 недель. Женщин, которые во время беременности употребляли парентерально психоактивные вещества и (или) вступали в половые контакты с ВИЧ-инфицированным партнером, рекомендуется обследовать дополнительно на 36 неделе беременности.

Однако в то же время, в новой редакции СП беременные женщины вошли в список лиц, подлежащих добровольному обследованию для раннего выявления ВИЧ-инфекции (раздел II Приложения 1).

Что интересно, этим вопросом задавалась и Генеральная прокуратура РФ. Однако в ответ на ее обращение Минздрав в своем Письме от 08.12.2015 № 15-4/10/3096003-2870 лишь обратил внимание на несомненное преимущество тестирования на ВИЧ-инфекцию в период беременности, так и не дав однозначного ответа о его обязательности.

С нашей точки зрения, Порядок оказания медицинской помощи все же более приоритетный документ нежели СП и наиболее весомым аргументов в пользу данного мнения является пункт 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями.

Медицинские организации, в которых осуществляется лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Исследования на ВИЧ-инфекцию могут осуществляться как в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, так и частных медицинских организациях (пункты 4.2 и 5.5). Однако выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения в виде лабораторного заключения. Форма такого заключения до сих пор не утверждена, однако в новой редакции СП было уточнено, что таковым может являться справка или сертификат (пункт 5.10).

Кроме того, в СП отмечается, что референс-диагностика должна осуществляться в том же субъекте РФ, где проводилось скрининговое обследование в лаборатории уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции и сопутствующим заболеваниям. Референс-диагностика может проводиться также в ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, и в ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург).

Напомним, что ранее правом установления диагноза болезни, вызванной ВИЧ, обладал, в том числе, уполномоченный врач лечебно-профилактического учреждения. Теперь же полномочиями наделяется не сам врач, а медицинская организация, поскольку в новой редакции диагноз может установить:

• а) Врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД (данная норма была в СП и ранее)
• б) Врач уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции

Диагноз ВИЧ-инфекции сообщается пациенту врачом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом или психологом) в ходе консультирования пациента уполномоченной специализированной медицинской организацией в письменной форме согласно приложению № 3 к СП. Кроме диагноза пациенту также предоставляется другая информация по данной проблеме. В случае выявления ВИЧ у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет уведомляются их родители или законные представители.

Некоторые изменения в части оформления документации при проведении освидетельствования на ВИЧ-инфекцию

Как и ранее освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится с обязательным до- и послетестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции. Однако теперь факт проведения консультирования по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции должен быть зафиксирован в медицинской документации (пункт 5.6).

Кроме того, во время дотестового консультирования также необходимо заполнить в двух экземплярах форму информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию, которая утверждена приложением № 2 к СП (ранее такая форма была утверждена методическими рекомендациями от 06.08.2007 № № 5950-РХ «О проведении обследования на ВИЧ-инфекцию»). Одна форма выдается на руки обследуемому, другая сохраняется в медицинской организации.

Кроме того, в новой редакции СП были также утверждены:

• Журнал учёта аварийных ситуаций при проведении медицинских манипуляций (приложение № 4);
• Акт о медицинской аварии в медицинской организации (приложение № 5).

Вообще тема аварийных ситуаций заслуживает отдельного внимания, поэтому справедливо будет отметить также некоторые важные изменения, которые произошли и в этой области.

Действия медицинского работника при аварийной ситуации

Ни для кого не секрет, что медицинские работники особенно подвергаются опасности возникновения аварийных ситуаций, связанных с загрязнением кожных покровов и слизистых кровью и другими биологическими жидкостями пациентов, инфицированных или возможно инфицированных ВИЧ.

С целью профилактики профессионального заражения ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях проводится комплекс мероприятий, изложенный в пункте 8.3 СП, который также претерпел некоторых изменений.

В частности, был введен новый пункт 8.3.3.3.5, согласно которому для организации диспансерного наблюдения и корректирования схем химиопрофилактики ВИЧ-инфекции пострадавшие в день обращения должны быть направлены в Центр СПИД (либо к уполномоченному инфекционисту кабинета инфекционных заболеваний поликлиники по месту жительства).

Сроки диспансерного наблюдения пациентов, пострадавших в аварийных ситуациях, связанных с риском инфицирования ВИЧ, - 1 год; периодичность обследования на антитела к ВИЧ (метод иммуноферментного анализа): в день (ближайшие дни после) аварийной ситуации, в дальнейшем - через 3, 6, 12 месяцев после аварии.

Пострадавший должен быть предупрежден о том, что он может быть источником инфекции в течение всего периода наблюдения (максимально возможного инкубационного периода) и поэтому ему надлежит соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать возможной передачи ВИЧ-инфекции (в течение 12 месяцев он не может быть донором, должен использовать презерватив при половых контактах и т.п.).

По истечении года при отрицательных результатах лабораторных исследований пострадавший снимается с диспансерного наблюдения. В случае получения положительного результата проводится расследование обстоятельств и причин возникновения у работника профессионального заболевания в установленном порядке.

Профилактика туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

Кроме всего прочего, в новой редакции СП также была введена новая глава X «Профилактика туберкулеза у ВИЧ-инфицированных», согласно которой специализированными медицинскими организациями по профилактике и борьбе со СПИД совместно с противотуберкулезными учреждениями обеспечивается проведение химиопрофилактики туберкулеза у взрослых ВИЧ-инфицированных лиц.

Ответственность

Согласно Федеральному закону от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, должно уведомляться работником медицинской организации, в том числе, об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица.

В действующей редакции УК РФ уголовная ответственность за данные действия регулируется статьей 122 и наказывается вплоть до лишения свободы на срок до восьми лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет либо без такового.

Впрочем, в некоторых случаях лицо освобождается от уголовной ответственности, если другое лицо, поставленное в опасность заражения либо зараженное ВИЧ-инфекцией, было своевременно предупреждено о наличии у первого этой болезни и добровольно согласилось совершить действия, создавшие опасность заражения.

Кроме того, наказуемо не только заражение ВИЧ-инфекцией как таковое, но и сокрытие источника заражения ВИЧ-инфекцией. Однако в данном случае гражданину грозит лишь административная ответственность в виде наложения административного штрафа в размере от пятисот до одной тысячи рублей.