Об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации

Термин «клиническая апробация» появился в нашем законодательстве сравнительно недавно. Несмотря на это есть уже вся нормативно-правовая документация по этой теме. В своих публикациях «Медицинская помощь в рамках клинической апробации» (от 01.04.2015), «О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации» (от 12.08.2015), «Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию» (от 14.09.2015) мы говорили об основных важных моментах, касающихся клинической апробации.

В настоящей статье Факультет Медицинского Права расскажет своим читателям и подписчикам о Порядке направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, а также о Порядке дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Положение об организации клинической апробации

«14» августа 2015 года вступило в силу Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе Порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденное Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н (далее — Положение).

Определение клинической апробации

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — ФЗ № 323; пункт 2 Положения).

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений Этического комитета и Экспертного совета Минздрава России по вопросам организации клинической апробации (часть 2 статьи 36.1 ФЗ № 323).

Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации

Клиническая апробация начинается с подачи заявления разработчиком протокола клинической апробации о рассмотрении протокола клинической апробации. Разработчиком протокола может быть федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья.

К заявлению в обязательном порядке прилагаются следующие документы:

• протокол клинической апробации (Протокол клинической апробации оформляется в соответствии с формой, утвержденной Положением (Приложение № 2);
• индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее — ИРК);
• согласие на публикацию протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет» (http://www.rosminzdrav.ru/).

Важно, что такое заявление должно быть направлено в Минздрав России в срок до 1 марта текущего года.

Проверка заявления и прилагаемых к нему документов

Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации и прилагаемые к нему документы проходят проверку на предмет комплектности и соответствия, которую осуществляет ответственный Департамент. Ответственным Департаментом, в данном случае, являются Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России.

Заключения Этического комитета по протоколам клинической апробации

Протоколы клинической апробации рассматриваются на заседаниях Этического комитета. По каждому протоколу клинической апробации Этический комитет выносит заключение. Далее, такое заключение направляется в Экспертный совет (более подробную информацию по данному вопросу Вы можете прочесть в нашей заметке «Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию»).

Заявление об участии в клинической апробации

Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Минздрава России направляет в Минздрав России письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее — заявление об участии в клинической апробации).

К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:

• устава федеральной медицинской организации;
• лицензии(ий) на медицинскую деятельность федеральной медицинской организации;
• структуры и штатного расписания федеральной медицинской организации.

Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации на основании критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации (более подробную информацию по данному вопросу Вы можете прочесть в нашей заметке «О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации»).

Порядок направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации

Одним из самых важных моментов в организации медицинской помощи в рамках клинической апробации является отбор пациентов.

Отбор пациентов для оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется из числа пациентов, направленных в федеральную медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в порядке, установленном Приложением об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утвержденным Приказом Минздрава России от 02.12.2014 № 796н.

Роль врачебной комиссии в организации медицинской помощи в рамках клинической апробации

Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации при наличии информированного добровольного согласия, данного в соответствии с частью 6 статьи 36.1 ФЗ № 323.

Решение врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется протоколом, содержащим следующие данные:

• основание создания врачебной комиссии федеральной медицинской организации (реквизиты нормативного акта);
• дата принятия решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации;
• состав врачебной комиссии федеральной медицинской организации;
• паспортные данные пациента (фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения, сведения о месте жительства);
• диагноз заболевания (состояния) и кода диагноза по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
• сведения о наличии информированного согласия;
• заключение врачебной комиссии федеральной медицинской организации о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации с указанием диагноза, кода диагноза по МКБ, планируемой даты начала оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации

Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации утвержден Приказом Минздрава от 21.07.2015 № 474н (далее — Порядок).

Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента, или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее — клиническая апробация).

Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация:

• о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации;
• о связанном с ними риске;
• возможных вариантах видов медицинских вмешательств;
• о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений;
• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Основываясь на такой информации пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.

Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной Приказом Минздрава от 21.07.2015 № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие (аналогично и отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации), с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Крайне важно, что согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.

Еще раз напомним, что пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.

При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Протокол врачебной комиссии

Протокол врачебной комиссии федеральной медицинской организации оформляется на бумажном носителе в одном экземпляре и хранится в федеральной медицинской организации.

Федеральная медицинская организация с использованием доступных средств связи (почта, телефон, телефон/факс, электронная почта) уведомляет направившую пациента медицинскую организацию о принятом решении врачебной комиссии федеральной медицинской организации в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола врачебной комиссии федеральной медицинской организации.

Следует знать, что по требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации выдается на руки пациенту или его законному представителю.

Условия оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации

Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в следующих условиях:

• амбулаторных;
• в условиях дневного стационара;
• в стационарных условиях.

Кто может оказывать медицинскую помощь в рамках клинической апробации?

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Кому оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации?

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается пациентам, нуждающимся в оказании медицинской помощи с применением методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколах клинической апробации за исключением граждан, указанных ниже.

Кому медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается не может?

Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

• детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку (пункт 1 части 7 статьи 36.1 ФЗ № 323);
• военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (пункт 2 части 7 статьи 36.1 ФЗ № 323);
• лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний (пункт 3 части 7 статьи 36.1 ФЗ № 323);
• лиц задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста (часть 5 статьи 26 ФЗ № 323).

Иные особенности оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации

В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и/или медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, а также в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, а также ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации.

ИРК вносится в медицинскую документацию пациента. В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка «КА».

Крайне важно знать, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания в соответствии со статьей 20 ФЗ № 323.

Срок проведения клинической апробации

Срок проведения клинической апробации может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.

Ответственность руководителя медицинской организации

Руководитель федеральной медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Руководитель федеральной медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников федеральной медицинской организации.

Случаи необходимого прекращения проведения клинической апробации

Руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Минздрав России в следующих случаях:

• при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;
• при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

Решение о досрочном прекращении клинической апробации

Решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений принимает Экспертный совет.

Завершение проведение клинической апробации

После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Минздрав России и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к настоящему Положению (далее — алгоритм оценки).

Решение об эффективности/об отсутствии эффективности проведенной клинической апробации принимает Экспертный совет.