Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Такие важнейшие права пациента, как право на качество и право на безопасность медицинской помощи гарантированы Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ) и Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – Закон № 2300-1).

С целью обеспечения прав пациентов на получение безопасной медицинской помощи надлежащего качества и объема в организациях осуществляющих медицинскую деятельность должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Внутренний контроль).

О контроле качества и безопасности медицинской деятельности

В Российской федерации определены следующие формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ч. 1 ст. 87 ФЗ № 323):

1. Государственный контроль (осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями);
2. Ведомственный контроль (осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в отношении подведомственных им органов и организаций);
3. Внутренний контроль (осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций).

Отметим, что на практике можно выделить также четвертую форму контроля качества и безопасности медицинской деятельности – вневедомственную (упомянута в ч. 2 ст. 87 ФЗ № 323 в качестве одного из путей реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности), которая реализовывается путем проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. Вневедомственный контроль осуществляется фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию». Реализуется такой контроль посредством проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи.

Порядок организации и проведения государственной и ведомственной форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован ст. 88 и 89 ФЗ № 323-ФЗ, а также:

• Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
• Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»;
• Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Подробнее о государственном и ведомственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности Факультетом Медицинского Права были опубликованы следующие статьи: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутреннему же контролю посвящена ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ в соответствии с которой данная форма контроля осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

О регламентации Внутреннего контроля

В настоящее время не существует каких-либо федеральных нормативных правовых актов, определяющих порядок осуществления Внутреннего контроля.

При этом, на региональном уровне были утверждены отдельные акты, устанавливающие некие модели Внутреннего контроля.

В частности, Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 были утверждены Рекомендации по организации Внутреннего контроля в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы (а для Московской области аналогичные Рекомендации были утверждены Приказ Минздрава Московской области от 10.02.2014 № 134).

При этом, отметим, что наличие Внутреннего контроля является одним из обязательных лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (пп. «и» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

В связи с этим, а также на основании ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ руководителями медицинских организаций в обязательном порядке должны быть разработаны и утверждены порядки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации.

Таким образом, организационные механизмы процедуры Внутреннего контроля должны быть регламентированы соответствующим приказом руководителя конкретной медицинской организации.

Основные задачи осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и пути его реализации

К числу основных задач внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности относятся следующие:

• Выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения;
• Выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации, в том числе кадровых и материально-технических средств;
• Предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• Предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Пути осуществления Внутреннего контроля

Как уже было отмечено выше Внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в силу п. 3 ч. 1 ст. 87 ФЗ № 323-ФЗ). А в ч. 2 ст. 87 ФЗ № 323-ФЗ определены следующие пути осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности (без уточнения применительно к каким формам):

• Соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;
• Определение показателей качества деятельности медицинских организаций;
• Соблюдение объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;
• Создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
• Создание информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Необходимо учитывать, что непосредственно Внутренний контроль, в силу своей правовой природы, может осуществляться только путем:

• Обеспечения соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;
• Создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Все остальные перечисленные способы осуществления контроля в рамках осуществления Внутреннего контроля реализовывать невозможно по следующим причинам:

• контроль качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями не применим в рамках Внутреннего контроля, поскольку порядок его осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации1;
• определение показателей качества деятельности медицинских организаций – не применим, поскольку относится к нескольким медицинским организациям. Полагаем, что это было реализовано путем введения независимой оценки качества медицинских услуг, что подробно изложено в нашей одноименной статье.
• создание информационных систем в сфере здравоохранения – не применимо в связи с тем, что согласно ч. 3 ст. 91 ФЗ № 323-ФЗ порядок ведения устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

О практической реализации Внутреннего контроля

На практике внутренний контроль качества медицинской деятельности осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента.

К объектам внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности могут быть отнесены (Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820):

• Условия труда медицинских работников;
• Применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение),
• Соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

Как правило, в медицинских организациях применяется следующая трехуровневая система Внутреннего контроля:

• 1-ый уровень – контроль осуществляется заведующим структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.
• 2-ой уровень – контроль осуществляется заместителем руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения контроля качества случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения, др.).
• 3-ий уровень – контроль осуществляется врачебной комиссией медицинской организации в отношении наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывается и принимается решение по дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и другим вопросам.

Отметим, что подобная схема установлена, в частности, Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 для медицинских организаций государственной системы здравоохранения г. Москвы.

В связи с тем, что в соответствии со ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ положение о Внутреннем контроле должно быть утверждено руководителем медицинской организации, то и критерии оценки качества медицинской помощи, которыми необходимо руководствоваться врачебной комиссии (если организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по решению руководителя медицинской организации возложено на врачебную комиссию) при осуществлении внутреннего контроля, также должны быть определены в данном положении.

На практике, при проведении внутреннего контроля, осуществляется оценка таких критериев, как, например, соблюдение требований о своевременности оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи (с учетом минимизации риска их применения для конкретного пациента) и др.

Подробнее о критериях оценки качества медицинской помощи при осуществлении Внутреннего контроля, а также о роли и задачах врачебной комиссии при проведении Внутреннего контроля Вы можете прочитать в специальной статье Факультета Медицинского Права по следующей ссылке: http://goo.gl/Ny70G8.

В заключении сообщаем, что Минздравом был издан Приказ от 23.01.2015 № 13н, утвердивший Административный регламент Росздравнадзора, в котором, в том числе, был определен порядок проведения проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Советуем Вам также ознакомиться с другими статьями настоящего раздела, например:

• Соблюдение порядка внутреннего контроля качества медицинской деятельности;
• Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности.

1. 1Шишов М.А. Правовые аспекты организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи (с учетом судебной практики) // Медицинское право. 2014. № 1. С. 51 - 55.