Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)

В 2015 году Росздравнадзором были утверждены Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (далее – Рекомендации).

Названные Рекомендации содержат подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля качества и безопасности в медицинских организациях (далее – Внутренний контроль) и предназначены, в первую очередь, для внедрения внутреннего контроля в стационаре (любого уровня), хотя большинство показателей универсальны и пригодны для оценки любой медицинской организации.

Сообщаем, что аналогичные практические рекомендации Росздравнадзором в 2017 году были утверждены и для медицинских организациях амбулаторно-поликлинического звена (с информацией о данных практических рекомендациях Вы можете ознакомиться в статье Факультета Медицинского права «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике)»).

Полный текст утвержденных Росздравнадзором Рекомендаций Вы можете скачать по данной ссылке.

В настоящей же статье нами вкратце представлены основные положения Рекомендаций, которые в оригинале насчитывают 114 страниц.

Об основах осуществления Внутреннего контроля в стационарах

Рекомендациями выделены 11 отдельных основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности (информация о данных направления представлена ниже).

По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки.

Рекомендациями для использования предложены 2 вида показателей: помимо качественных показателей, оценивающих ресурсы и процессы медицинской деятельности, предлагается использовать также и количественные показатели, и нормативы, оценивающие исходы (результаты) (в Рекомендациях сообщается, что данный вид показателей важен для оценки эффективности работы медицинской организации, а также для сравнения различных медицинских организаций или регионов между собой).

Показатели оцениваются при помощи ответов: «да» (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или «нет» (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.).

Каждый показатель оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по разделу в процентах в целом по медицинской организации (МО). Градация оценок в общем по всем разделам:

• Выше 95% - система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в МО эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.
• 85% - 95% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.
• Уровень 75-84% - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы медицинской организации, требуются существенные изменения.

В Рекомендациях основная информация по организации Внутреннего контроля сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения оценки.

Каждая таблица включает в себя следующие разделы:

По каждому из разделов определены основные группы показателей (требования соответствия), комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по каждому разделу работы медицинской организации.

Каждая группа показателей включает в себя показатели медицинской деятельности, которые характеризуют ее качество и безопасность. В столбце «Порядок оценки» описана методика оценки исполнения (наличия, соответствия) показателей.

При подготовке к оценке рекомендуется дополнить оценочные листы столбцами для записи примечаний, а также дополнительными строками в соответствии с рекомендуемым количеством амбулаторных карт/историй болезни, которые следует проверить, интервью персонала и пациентов, которые следует провести, наблюдений случаев оказания медицинской помощи.

А те показатели, которые являются неприменимыми для конкретной медицинской организации из-за ее специфики, необходимо исключать из оценочных листов перед осуществлением оценки.

Об общих рекомендациях по практическому внедрению Внутреннего контроля в стационарах

В Рекомендациях указано, что работа по организации Внутреннего контроля должна начинаться с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности. Целевые показатели (индикаторы) достижения результатов необходимы, их роль значима.

Для практического внедрения Внутреннего контроля в стационарах в Рекомендациях предлагается следующая последовательность действий:

• определение направлений работы по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности;
• обозначение целей и задач по каждому направлению;
• планирование и реализация необходимых мероприятий для достижения (решения) поставленных целей и задач;
• определение показателей (индикаторов, критериев) достижения поставленных целей и задач;
• определение механизма контроля.

О базовом перечне направлений Внутреннего контроля

В Рекомендациях выделены 11 отдельных основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, которые предлагается использовать стационарам в рамках Внутреннего контроля.

По каждому из таких направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы поликлиник, и критериями для их оценки.

Так, Рекомендациями для стационаров предлагаются следующие направления Внутреннего контроля:

1. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции (п. 2.1 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
2. Идентификация личности пациентов (п. 2.2 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
3. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) (п. 2.3 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
4. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор (п. 2.4 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
5. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий (п. 2.5 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
6. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения (п. 2.6 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
7. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации (п. 2.7 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
8. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами (п. 2.8 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови (п. 2.9 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
10. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений (п. 2.10 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом);
11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения) (п. 2.11 Рекомендаций) (Ознакомиться с рекомендованным оценочным листом).

В рекомендациях указано, что данные направления могут быть дополнены в каждой медицинской организации с учетом специфики и особенностей ее деятельности, а также в процессе совершенствования работы по Внутреннему контролю. При этом, сообщается, что сокращение перечня также возможно, но нежелательно, особенно в начале работы.

Также названы следующие рекомендации по практической реализации перечисленных выше направлений:

• врачебная комиссия, в соответствии с порядком, может сама своим основным составом обеспечивать необходимую работу по всем указанным выше 11 направлениям, определив конкретных ответственных лиц по каждому направлению;
• работа по внедрению системы может быть сконцентрирована в специально созданной подкомиссии по Внутреннему контролю, также с закреплением ответственных по каждому направлению.
• с учетом специфики и особенностей медицинской организации, возможно, как распределение указанных выше направлений по уже действующим подкомиссиям, так и создание новых подкомиссий по наиболее актуальным для медицинской организации задачам, например, по обеспечению хирургической безопасности в хирургическом стационаре.

Кроме того, в Рекомендациях обращается внимание на то, что все представленные выше направления Внутреннего контроля не могут эффективно реализовываться без активного участия среднего медицинского персонала. Причем по некоторым направлениям, например, по обеспечению безопасности среды в медицинской организации, организации ухода за пациентами, профилактике пролежней и падений, роль среднего медицинского персонала представляется ведущей. В этой связи для организации необходимой работы целесообразно приказом руководителя медицинской организации создать соответствующие комиссии (или постоянно действующие рабочие группы), например, по организации сестринского ухода, из числа среднего медицинского персонала для работы по указанным 11 направлениям. При этом при регламентации работы таких комиссий (групп) на уровне медицинской организации необходимо учесть 3 следующих важных фактора:

• четко указать полномочия;
• определить ответственных лиц за организацию работы;
• обеспечить регулярное заслушивание руководителей комиссий (групп) средних медицинских работников на врачебной комиссии с целью обеспечения необходимой координации и преемственности по тому или иному направлению деятельности.

О необходимых документах для внедрения Внутреннего контроля

В соответствии с п. 1.3 Рекомендаций для внедрения Внутреннего контроля и управления качеством медицинской организацией должно быть разработано два типа документов, а именно:

• стандартные операционные процедуры;
• клинические протоколы.

При этом, в Рекомендациях поясняется, что стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) представляют собой документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи.

Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В каждом СОПе должны быть указаны:

• цель разработки;
• необходимые ресурсы и технологии для его выполнения;
• ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа;
• критерии оценки соблюдения требований СОПа.

Также каждый СОП должен содержать ответы на 3 следующих вопроса:

• кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
• кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
• сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа?

Кроме того, в Рекомендациях указано, что СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма - в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.

При разработке СОПов следует учитывать принцип приоритетности. Возможно, первоочередными СОПами должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (катетеризация сосудов, мочевого пузыря, искусственная вентиляция легких и т.п.).

О требованиях к алгоритмам оказания медицинской помощи

В Рекомендациях указано, что алгоритмы оказания медицинской помощи представляют собой четкий перечень действий персонала в конкретной ситуации (например, при оказании первичной помощи при шоке, остром коронарном синдроме или послеродовом кровотечении) и, что внедрение разработанных в самой медицинской организации алгоритмов ведения больных при определенных состояниях является важной составляющей Внутреннего контроля.

Основа для разработки алгоритмов медицинской организации - документы Минздрава России, прежде всего, клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Необходимость разработки алгоритмов медицинской организации обусловлена тем, что условия и возможности для оказания медицинской помощи в многопрофильном стационаре областного города и районной больницы разные, а цель – одна: обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема.

Так, например, в небольших стационарах подготовка среднего медицинского персонала должна предусматривать, что в течение какого-то времени (особенно в ночные часы) придется самостоятельно принимать решения о выборе тактики лечения (в соответствие с алгоритмами). А в крупных стационарах главное для среднего медперсонала – это умение работать в команде.

Алгоритмы подлежат разработке многопрофильными рабочими группами, включающими врачей и средний медперсонал, строго опираясь на данные доказательной медицины. Затем алгоритмы оказания медицинской помощи в медицинской организации должны быть утверждены на общем собрании коллектива.

Алгоритмы должны регулярно пересматриваться, обычно 1 раз в 1 год или по мере поступления информации, требующей внесения изменений.

Все вновь принятые на работу сотрудники должны, прежде чем они будут допущены до самостоятельной практики в медицинской организации, пройти обучение и сдать зачет на знания алгоритмов.

Об источниках информации, используемых при проведении Внутреннего контроля

В п. 1.2 Рекомендаций установлено, что для повышения объективности Внутреннего контроля необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами, но, скорее всего, мнение пациентов будет наиболее значимым (если они обладают информацией по оцениваемому показателю).

В большинстве случаев рекомендуется использовать 4 следующих источника информации:

1. документация:
   • нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы, инструкции и т.д.;
   • медицинская - истории болезни, амбулаторные карты, учетно-отчетные статистические формы и т.д.;
2. персонал, знания и мнение которого можно проверить путем опроса, тестирования.
3. пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).
4. прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.