Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций

Уважаемые читатели! Информируем Вас о том, что для практического запуска клинических рекомендаций* Минздрав РФ в своем Приказе от 28.02.2019 № 104н утвердил:

• Порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций (далее – Порядок № 104н);
• Критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре (далее – Критерии № 104н).

Указанные документы вступили в силу 20 сентября 2019.

Ниже, в настоящей статьей, представлена основная информация о правилах одобрения и утверждения клинических рекомендаций в соответствии с новым Порядком № 104н и выявлен ряд правовых проблем в обозначенной области.

Правила одобрения и утверждения клинических рекомендаций в соответствии с Порядком № 104н

Порядком № 104н утверждены правила и сроки одобрения КР научно-практическим советом Минздрава РФ и утверждения их МПНО. Ответственным за обеспечение рассмотрения и одобрения КР научно-практическим советом Минздрава РФ определен департамент Минздрава РФ в соответствии с его компетенцией (далее - Департамент) (п. 2 Порядка № 104н).

Забегая вперед отметим, что функции указанного Департамента и научно-практического совета Минздрава РФ различны – на первый возложен ряд организационных задач, в т.ч., функции по первоначальной проверке направленных МПНО КР на соответствие ряду формальных требований и, следовательно, «отсеивание» тех КР, которые таковым не соответствуют. А научно-практический совет занимается рассмотрением «допущенных» до него Департаментом КР по существу и, соответственно, принимает решение об их одобрении/неодобрении. Более подробная информация о функциях Департамента и научно-практического совета Минздрава РФ в рамках одобрения КР будет представлена ниже.

Из норм Порядка № 104н следует, что процедура одобрения и утверждения КР состоит из следующих этапов:

1. МПНО, которая является разработчиком КР (далее - разработчик), направляет в Минздрав РФ письменное заявление о разработке или пересмотре КР (далее - заявление). Заявление должно быть направлено и на бумажном носителе, и в электронном виде с приложением КР (п. 2 Порядка № 104н).
2. В течение 20 рабочих дней со дня поступления от разработчика заявления и прилагаемых к нему КР Департамент осуществляет проверку их соответствия следующим требованиям (п. 4 Порядка № 104н):
   • a. соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки КР, их пересмотра, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 28.02.2019 № 103н;
   • b. согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему КР, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;
   • c. отсутствие одобренных научно-практическим советом Минздрава РФ КР по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие КР по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.
   Примечание: как было отмечено выше, КР подлежат разработке по заболеваниям/состояниям, названным в перечне, который будет утвержден Минздравом РФ. Однако совершенно неясно, как и кем должна определяться потребность в пересмотре уже утвержденных КР. Так, в настоящее время, в Приказе Минздрава РФ от 28.02.2019 № 103н указано лишь то, что КР пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев. Но, при этом, ни в данном приказе, ни в ФЗ № 323-ФЗ, ни в каком бы то ни было ином нормативном правовом акте не установлено кто и по каким критериям должен определять подлежат ли пересмотру КР, утвержденные, например, более 6 месяцев назад, но менее 3 лет.
3. В случае принятия по результатам указанной выше проверки решения о соответствии заявления и прилагаемых к нему КР требованиям, установленным указанными выше п. «a» и «b», заявление и прилагаемые к нему КР (в т.ч. при поступлении в Минздрав РФ нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от МПНО) направляются Департаментом в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения в ФГБУ, находящееся в ведении Минздрава РФ (далее - экспертная организация), для проведения экспертной оценки КР и подготовки экспертного заключения (п. 5 Порядка № 104н).
   Примечание: таким экспертным учреждением является ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.
4. В случае же принятия Департаментом решения о несоответствии заявления и прилагаемых к нему КР требованиям, установленным п. п. «a» и «b», заявление и прилагаемые к нему КР в течение 3 календарных дней после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием замечаний и предложений по доработке. Разработчик в течение 20 рабочих дней с момента получения указанного решения осуществляет доработку и направляет в Минздрав РФ заявление и прилагаемые к нему КР (п. 6 Порядка № 104н).
   Примечание: стоит отметить, что в п. 4 Порядка № 104н обозначены три требования к КР, проверка которых осуществляется Департаментом, однако при этом из п. 5 и 6 Порядка № 104н следует, что в итоге значение для дальнейшего направления/не направления КР на экспертную оценку имеют только два первых требования, а третье требование (об отсутствии уже одобренных аналогичных КР или о наличии таких КР, требующих пересмотра) полностью игнорируется.
5. Экспертной организацией осуществляется экспертная оценка КР, подготовка экспертного заключения и направление его в Минздрав РФ (указанные действия должны быть осуществлены в срок, не превышающий 30 рабочих дней) (п. 7 Порядка № 104н).
   Примечание: не совсем ясно почему экспертное заключение должно направляться в Минздрав РФ, а не непосредственно в Департамент, ведь именно он обязан далее перенаправить его вместе с заявлением и КР в научно-практический совет Минздрава РФ для их рассмотрения.
   При проведении экспертной оценки КР экспертной организацией осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям (п. 8 Порядка № 104н):
   • соответствие типовой форме КР и требованиям к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации, утв. Приказом Минздрава РФ от 28.02.2019 № 103н;
   • соответствие предусмотренных КР медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, утв. Приказом Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н;
   • наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено КР;
   • соответствие названий фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено КР, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;
   • соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено КР, инструкции по применению лекарственного препарата;
   • в случае если в КР указаны лекарственные препараты в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, - соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;
   • соответствие наименований медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено КР, утвержденному перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
   • соответствие показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено КР, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
6. Департамент по итогам рассмотрения представленных в течение каждого квартала текущего года заявлений и прилагаемых к ним КР в течение 15 рабочих дней после окончания квартала готовит и направляет обобщенную информацию по представленным КР, включая экспертные заключения, в научно-практический совет Минздрава РФ (п. 9 Порядка).
   Примечание: несмотря на то, что этого прямо не установлено в Порядке № 104н из совокупного анализа п. 8, 10, 11 и Критериев № 104н следует, что Департамент направляет в научно-практический совет Минздрава РФ информацию как по КР, которые были признаны экспертной организацией соответствующими требованиям п. 8 Порядка № 104н, так и по тем КР, которые таким требованиям не соответствуют.
7. Научно-практическим советом Минздрава РФ осуществляется рассмотрение КР с использованием Критериев № 104н* и в соответствии с Положением о научно-практическом совете Минздрава РФ, утв. Приказом Минздрава РФ от 28.02.2019 № 102н.
   *В Критериях № 104н предусмотрены следующие требования:

   • КР соответствуют требованиям, указанным в п. 8 Порядка № 104н;
   • в КР представлена информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации оказания медицинской помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний);
   • в КР представлены сведения о пациентах, к которым будут применяться КР, в т.ч. указаны возрастная категория и пол пациентов;
   • содержащиеся в КР критерии оценки качества медицинской помощи соответствуют информации по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации медицинской помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний);
   • в КР представлены материалы, необходимые для применения КР медицинскими работниками (шкалы оценки, вопросники, информация для пациента).
   По результатам рассмотрения КР научно-практический совет Минздрава РФ выносит одно из следующих решений (п. 11 Порядка № 104н):
   • об одобрении КР - в случае соответствия всем Критериям № 104н;
   • о направлении КР на доработку - в случае их несоответствия хотя бы одному из Критериев № 104н
   Примечание: напомним, что одним из Критериев № 104н является соответствие КР требованиям, предусмотренным в п. 8 Порядка № 104н. Однако также напомним и то, что проверка соответствия КР указанным требованиям осуществляется экспертной организацией еще на стадии проведения экспертной оценки КР. В связи с этим представляется не совсем ясным как такая «бракованная» КР сумела дойти до дальнейшего рассмотрения научно-практическим советом.
   Отметим, что в п. 15 Порядка № 104н указано, что после доработки КР направляются разработчиком в Минздрава РФ для рассмотрения и одобрения в соответствии Порядком № 104н.
   Примечание: в Порядке № 104н не разъяснено будет ли рассмотрение и одобрение доработанных КР проводиться в каком-то упрощенном порядке или же такие КР должны заново проходить все вышеуказанные этапы рассмотрения и одобрения, в т.ч., экспертизу в экспертной организации и пр.
   • об отклонении КР - в случае их несоответствия 3 и более Критериям № 104н;
   • о пересмотре КР - в случае, если КР подлежат пересмотру в соответствии с ч. 10 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ.
   Примечание: в ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ указаны решения, которые управомочен принимать научно-практический совет Минздрава РФ по результатам рассмотрения КР. Положения данной статьи не содержат возможности принятия советом такого решения о пересмотре КР. В соответствии с данной нормой ФЗ № 323-ФЗ научно-практический совет вправе лишь принять решения об одобрении, отклонении или же направлении КР на доработку. Полагаем, что из совокупного анализа норм Порядка № 104н и ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ следует, что под пересмотром КР в данном контексте все-таки имеется в виду именно утверждение новых КР взамен старых.
   Отдельно обращаем внимание, что в п. 11 Порядка № 104н продублирована норма ч. 8 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ о том, что в случае поступления в научно-практический совет Минздрава РФ нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких МПНО научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших КР, либо организует работу по совместной разработке МПНО, направившими указанные КР, одной КР.
   Примечание: в то же время, никаких разъясняющих норм о том на основании каких критериев научно-практический совет должен сделать выбор в пользу КР, утвержденных одной или другой МПНО, Порядком № 104н не предусмотрено. Не указано и то, как и в какие сроки должна быть организована совместная работа МПНО по разработке одной КР. То есть, как и прежде, данные вопросы остались без ответа.
8. Департамент в течение 3 рабочих дней со дня принятия научно-практическим советом Минздрава РФ решения по результатам рассмотрения КР направляет указанные КР представившему их разработчику с приложением соответствующего решения (п. 12 Порядка № 104н).
9. КР, в отношении которых научно-практическим советом Минздрава РФ принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются МПНО в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в Минздрав РФ для размещения на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» (п. 13 Порядка № 104н).
10. Департамент обеспечивает размещение утвержденных КР на официальном сайте Минздрава РФ в течение 3 рабочих дней со дня их поступления (п. 14 Порядка № 104н).

Таким образом, как следует из представленного выше, на сегодняшний день процедура одобрения и утверждения КР, предусмотренная новым Порядок № 104н, имеет немалое количество правовых проблем и, по нашему мнению, нуждается в дальнейшей доработке.