Контроль за внутренним контролем: как клинике подготовиться к проверке Росздравнадзора

При любой проверке медицинской организации встает вопрос о соблюдении норм внутреннего контроля качества медицинской помощи (ВКК). Кроме этого, система внутреннего контроля является обязательным лицензионным требованием и проверяется Росздравнадзором. В статье рассмотрим как основы, так и типичные ошибки в этой области, а также поделимся, как медицинским организациям настроить свою систему ВКК.

История внутреннего контроля

В 2011 году, вместе с базовым федеральным законом №323-ФЗ, впервые появилась обязанность по осуществлению ВКК для всех медицинских организаций вне зависимости от системы здравоохранения, организационно-правовой формы, подведомственности и профиля. Однако единых требований к ВКК установлено не было. Предполагалось, что каждый руководитель медорганизации обязан самостоятельно определить и внедрить порядок проведения ВКК, а также следить за его реализацией.

При этом ВКК медицинской помощи в качестве лицензионного требования выступает с 2007 года. А с 2021 года постановление Правительства от 01.06.2021 №852 требует от лицензиата при осуществлении меддеятельности соблюдения именно требований ВКК, предусмотренных федеральным законом №323-ФЗ. Интересно, что согласно предыдущему положению о лицензировании 2012 года ВКК был обязательным условием как для лицензиата, так и для соискателя лицензии.

После изменений в федеральный закон №323-ФЗ в 2019 году появляется обязанность по осуществлению ВКК на основании общих для всех требований, которые разрабатывает Минздрав. Такие требования фиксируют задачи, структуру, основания, мероприятия, средства и методы ВКК. Первые требования к ВКК в 2019 году утверждает Минздрав своим приказом от 07.06.2019 №381н. В 2020 году Минздрав издает новый приказ от 31.07.2020 №785н, который практически полностью дублирует первоначальные требования 2019 года (далее – Требования).

Практическая сторона внутреннего контроля качества

Предысторию мы вспомнили к тому, что фактически привлечение к административной ответственности медорганизаций за нарушение требований по ВКК происходит уже более 15 лет. В качестве примера возьмем дело 2012 года, которое балансирует на стыке двух положений о лицензировании – 2007 и 2012 годов. В нем отражен существовавший тогда регионально-нормативный подход, описывающий более строгую и детализированную структуру ВКК, нежели сейчас.

Так, по результатам проверки местный Минздрав обнаружил отсутствие надлежащей системы ВКК. Это выражалось в несоблюдении действовавшего на тот момент регионального приказа, которым устанавливалось 5 уровней контроля качества – от самоконтроля лечащего врача до десятка документов, которые необходимо разработать клинике. В итоге местный регулятор потребовал от суда привлечь клинику к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) за грубое нарушение лицензионных требований.

Первая инстанция установила отсутствие третьего уровня ВКК. Это выражалось в том числе в отсутствии протоколов заседаний врачебной комиссии. В итоге клинику оштрафовали на 40 тыс. руб. Однако апелляция отменила штраф и указала, что на момент привлечения клиники к ответственности положение о лицензировании 2007 года утратило силу и действовало новое. Новое положение о лицензировании 2012 года определяло грубость нарушения через наступление последствий – возникновение угрозы или причинение вреда жизни и здоровью. И апелляция пояснила, что такой угрозы по делу не установлено. Так смена порядка лицензирования спасла инспектируемую клинику от привлечения к ответственности.

Тут нужно добавить, что в последующем практика изменилась. Сейчас в большинстве случаев уже сам факт несоблюдения Требований расценивается как возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью, следовательно, и как грубое нарушение лицензионных требований.

Ответственность за нарушение ВКК

За нарушение в области ВКК медорганизации привлекают к административной ответственности по ст. 14.1 и 19.20 КоАП РФ. Штрафы составляют до 250 тыс. руб., а также возможно приостановление деятельности на срок до 90 суток. Крайней мерой может стать решение суда об аннулировании лицензии на основании заявления лицензирующего органа в соответствии с ч. 12 ст. 20 федерального закона №99-ФЗ.

Подробно вопросы приостановления, возобновления и аннулирования лицензий на меддеятельность рассмотрены в статье «Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия и аннулирования лицензии».

Орган, который уполномочен проверять ВКК, – это Росздравнадзор. Типичные нарушения в области ВКК, которые выявляются в ходе проверок, являются доказательством нарушения лицензионных требований. И этого достаточно, чтобы орган решил привлечь клинику к ответственности. Чтобы таких ситуаций не возникало, далее расскажем, какие частые ошибки медорганизации допускают при проведении ВКК и как их избежать.

1. Отсутствие лиц, ответственных за осуществление ВКК

В п. 4 Требований указано, что ответственным за организацию и проведение ВКК является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель. В помощь ему предусмотрен механизм по организации и проведению ВКК.

В зависимости от вида и размера медицинской организации в ней должен быть специальный орган: коллегиальный (комиссия или служба по внутреннему контролю) либо единоличный (уполномоченное лицо по качеству и безопасности меддеятельности). Не исключается одновременное существование и того, и другого.

На практике это требование соблюдается далеко не всегда. Например, когда лица, в чьи должностные обязанности должно входить проведение мероприятий ВКК, не определены локальными актами клиники. Встречаются ситуации и с полным игнорированием вопросов ВКК либо смешение этих функций с другими органами.

Как правило, это связано с комплексным отсутствием ВКК. Так, в одном деле клинику оштрафовали на 100 тыс. руб. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с нарушением Требований. Это выражалось в отсутствии ответственного за организацию и проведение ВКК, а также не было Положения о порядке организации и проведения ВКК (далее – Положение), не проводились проверки по соблюдению ВКК.

2. Отсутствие разграничения полномочий

Разграничение полномочий в сфере ВКК нередко становится проблемой по причине отсутствия четко определенных функций. Например, порядка взаимодействия комиссии по внутреннему контролю и уполномоченного лица по качеству и безопасности. На этапе, когда ВКК вводится впервые, этот вопрос следует разрешить одним из первых.

Нередко бывает так, что ВКК был реализован в клинике ранее в рамках работы врачебной комиссии. Поэтому отдельно следует обратить внимание на вопрос разграничения полномочий по ВКК между органами внутреннего контроля и врачебной комиссией.

Так, все еще действует Порядок создания и деятельности врачебной комиссии, который утвержден приказом Минздрава России от 05.05.2012 №502. И до сих пор в нем содержится в качестве функции врачебной комиссии полномочие по организации и проведению ВКК. Но этот факт не дает оснований для невыполнения Требований. Согласно буквальному их толкованию основной орган, осуществляющий ВКК в клинике, – это именно комиссия (служба) по внутреннему контролю, а не врачебная комиссия.

Поэтому при желании сохранить функции внутреннего контроля за врачебной комиссией, в целях соблюдения Требований к ВКК, необходимо создать специальный орган (или назначить уполномоченное лицо) по ВКК. При этом следует детально описать его компетенции и полномочия. Необходимо особо выделить порядок его взаимодействия с врачебной комиссией и определить функционал в этой области. Иными словами, реально существующую систему ВКК, построенную на основе врачебной комиссии, необходимо привести в соответствие с Требованиями, т. е. встроить ее внутрь нового органа контроля.

На практике за отсутствие четкого разграничения полномочий тоже наказывают. Так, клиника разработала Положение о ВКК, определяющее уровни ВКК и обязанности главного врача как ответственного за внутренний контроль. Создала врачебную комиссию и соответствующие подкомиссии в своих филиалах. При этом директором одного из филиалов было утверждено локальное Положение о ВКК, которое создавало самостоятельную службу по контролю качества с возложением функций ВКК на врачебную комиссию. У суда это не вызвало нареканий, однако из-за отсутствия четкого разграничения полномочий был сделан вывод о нарушении п. 6 Требований, а именно: документами не был определен порядок взаимодействия лиц, входящих в состав службы по контролю качества в филиале. С учетом дополнительных нарушений суд применил ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначил наказание в виде штрафа в 100 тыс. руб. Такое решение устояло и в апелляции.

В другом деле стоматология в качестве документа, регламентирующего вопросы ВКК, представила только приказ о создании врачебной комиссии. Поскольку иные документы и локальные акты отсутствовали, суд оштрафовал индивидуального предпринимателя на 4 тыс. руб. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

3. Отсутствие локального нормативного акта по ВКК либо его несоответствие требованиям

Положения о ВКК разрабатываются всеми медорганизациями в обязательном порядке. При этом круг вопросов урегулирован и четко зафиксирован в п. 6 Требований к ВКК. Так, Положение о ВКК должно регламентировать: функции и порядок взаимодействия комиссии и иных лиц, ответственных за ВКК; задачи и сроки проведения ВКК; основания для проведения ВКК и многое другое.

Рассмотрим на практике, за какие нарушения в этой части клиники были наказаны. Мы не берем очевидные случаи, когда Положение отсутствовало при проверке либо было составлено с учетом уже не действующих норм. Взглянем на примеры, когда требование о наличии определенного документа нарушалось чрезмерно формальным подходом к его составлению.

Например, клиника при проведении проверки предъявила Положение, в котором были просто переписаны общие нормы Требований. Такое дублирование, по мнению суда, не предусматривает конкретный внутренний регламент проведения ВКК, что означает нарушение лицензионного требования о соблюдении ВКК. В другом деле клиника не дала в Положении ссылки на Требования, а также перечислила виды деятельности, которые фактически не осуществлялись. Суды первой и апелляционной инстанций посчитали, что клиника недобросовестно подошла к составлению документа, и привлекли ее к ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, оштрафовав на 100 тыс. руб.

Существует и обратная практика, указывающая на то, что дословное несоответствие локального акта Требованиям к ВКК не свидетельствует о нарушении лицензионных требований. Буквально – если в Положении нет ссылок на нормы Требований, но сами эти нормы исполняются, это не нарушение.

4. Отсутствие реальной работы по осуществлению внутреннего контроля

Формальное соблюдение Требований, например наличие четкой структуры ВКК и Положения о ВКК, не поможет избежать ответственности, если реальная деятельность по внутреннему контролю проводиться не будет.

Например, суд указал, что наличие приказа и положения о ВКК не означает соблюдение Требований, поскольку отсутствуют доказательства фактического осуществления внутреннего контроля. Нет ни протоколов комиссии, ни предложений по устранению выявленных нарушений. Такой же вывод сделали суды в другом деле, установив, что довод о фактическом осуществлении внутреннего контроля со ссылкой на протокол заседания врачебной комиссии и приказ о ВКК не свидетельствуют об отсутствии нарушений.

Еще в одном деле доказательством нарушения лицензионных требований послужило отсутствие записей в журнале ВКК, а также показания директора клиники, который подтвердил непроведение мероприятий ВКК, предусмотренных локальным Положением. И хотя в этом деле суд применил ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ и клиника отделалась предупреждением, в двух случаях выше по данной статье последовало наказание в виде штрафа в 100 тыс. руб.

5. Отсутствие отчетности по результатам проверок ВКК

На практике в ходе контроля чаще всего выявляются факты отсутствия или недобросовестного осуществления проверок, проводимых в целях оценки качества и безопасности меддеятельности. Требования предусматривают два вида проверок. Плановые проверки, которые проводятся согласно плану проверок. План проверок утверждает руководитель медорганизации с периодичностью не реже 1 раза в квартал. Внеплановые проверки – для их проведения есть перечень оснований, предусмотренный в Требованиях. Так, внеплановые (иначе целевые) проверки проводятся, когда налицо падение качества медпомощи, или в случае наличия жалоб, информирующих об угрозе для жизни и здоровья. При этом в случаях летального исхода, внутрибольничной инфекции или при медвмешательстве, вызвавшем серьезные осложнения, проведение целевой проверки является обязательным в каждом таком случае.

Частым видом нарушений в этой части является отсутствие отчетности по результатам проводимых проверок. В медорганизации должны составляться отчеты, содержащие в себе конкретные мероприятия для улучшения деятельности и повышения качества медпомощи. Так, по итогам проведенных мероприятий осуществляются:

• разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
• анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
• обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Кроме того, не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности меддеятельности, на основании которого руководителем при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

На практике претензии к отсутствию плана проверок и его реализации встречаются в 8 из 10 дел о привлечении к ответственности за нарушения лицензионного требования о внутреннем контроле. Зачастую происходят ситуации, когда медорганизации послушно разрабатывают необходимые документы, но при фактическом их применении сами допускают нарушения собственных локальных актов.

Так, в одном деле медицинский центр надлежащим образом утвердил Положение о ВКК и другие необходимые акты. В документах содержались конкретные требования по осуществлению ВКК: ежемесячно проводить итоговое заседание комиссии с оформлением протокола; составлять проекты приказов по устранению дефектов лечебно-диагностического процесса и др. Однако по факту протокол заседания комиссии отражал проведение анализа только 17 карт пациентов из 100 запланированных, отсутствовали доказательства проведения проверок, а также были допущены нарушения при ознакомлении сотрудников с результатами контроля. Эти обстоятельства суд посчитал грубым нарушением лицензионных требований и назначил штраф в размере 100 тыс. руб. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В другом деле клинику наказали за отсутствие мер реагирования: в Положении о ВКК была зафиксирована обязанность проводить ВКК по всем законченным случаям лечения и оформить результаты в журнале учета качества. По итогам в журналах качества была сделана всего пара записей при том, что законченных случаев лечения было больше. Результатом стал вывод суда о грубом нарушении лицензионных требований и штраф на 110 тыс. руб. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Еще случай: определяя ответственность по той же норме в 50 тыс. руб., суд указал, что несоблюдение требований к заполнению первичной документации пациентов, а также отсутствие записей в журнале учета контроля качества является нарушением порядка осуществления ВКК.

6. Частные случаи применения норм ВКК

Важно оценить значение мероприятий внутреннего контроля при взгляде на него с других ракурсов.

Возможность аннулирования лицензии

Медицинский центр за нарушение Требований сначала был оштрафован по ст. 14.1 КоАП РФ, а затем его лишили лицензии. Это случилось после инцидента, когда гражданин, получив у них медзаключение об отсутствии противопоказаний к владению оружием, расстрелял несколько человек и покончил жизнь самоубийством. Рассматривая дело, Верховный Суд указал, что аннулирование лицензии – это справедливая мера, когда отсутствие соблюдения порядка осуществления ВКК было одним из факторов, который привел к последствиям в виде смерти людей.

Необходимость компенсации морального вреда

Есть практика, по которой допущенные организацией дефекты оказания медпомощи, в том числе нарушение Требований к ВКК, снизили возможность наступления благоприятного исхода – спасения жизни пациента. В данном случае несоблюдение порядка осуществления ВКК стало одним из доказательств оказания ненадлежащей медпомощи. Подобное, даже при отсутствии прямой связи между дефектами и смертью пациента, не исключает обязанности медорганизации компенсировать моральный вред.

Помощь в трудовых спорах

Материалы проверок, проводимых в рамках ВКК, обеспечивают базу для применения дисциплинарных взысканий к работникам. Их принимают суды в качестве доказательств нарушения медработниками федерального закона №323-ФЗ и Требований по ВКК.

Практические рекомендации

При кажущейся, на первый взгляд, сложности вопросов внутреннего контроля можно быть уверенным, что они такими и являются. Даже в самих Требованиях предусмотрено, что для осуществления мероприятий ВКК могут привлекаться научные и иные организации, а также ученые и специалисты. Возможно, в каких-то ситуациях это оправдано. И очевидно, что внутренний контроль качества – это не разовая акция, а регулярная работа. Чтобы такая работа не стала причиной штрафа или аннулирования лицензии, помните:

• Требования к ВКК в медицине не нововведение, в том или ином виде они существуют более 15 лет. И при их соблюдении важно внимательно отслеживать все законодательные изменения, поддерживать порядок и организацию ВКК согласно актуальным нормам. На данный момент основной норматив по внутреннему контролю – это «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденные приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н.
• При проведении проверок необходимо быть к ним готовым и знать права и обязанности как проверяемой, так и проверяющей стороны. Уточнять основания проведения проверки и соблюдения регламентирующих эту проверку норм, в частности согласование ее с прокуратурой, – это обычная практика. Но еще лучше – это наличие отвечающей всем Требованиям документации.
• Начинать подготовку к организации ВКК необходимо с определения субъекта – того, кто фактически будет эту работу осуществлять. При этом важно совместить требования с фактическим видом деятельности, размером организации и реальной кадровой ситуацией.
• Определившись с исполнителем, необходимо дать ему основание – локальные нормативные акты медорганизации. В первую очередь Положение, определяющее методы, способы и формы осуществления внутреннего контроля. Важно закрепить конкретные функции по ВКК и не допускать неопределенности в их исполнении внутри медорганизации. При разработке внутренних норм необходимо соблюсти баланс между положениями действующего законодательства и фактической организацией деятельности.
• Создав механизм внутреннего контроля, необходимо произвести его запуск и обеспечить непрерывность функционирования. Поскольку важно не только существование Требований «на бумаге», но и фактическое осуществление мероприятий и формирование на их основе конкретных мер, направленных на улучшение и развитие и ВКК, и меддеятельности в целом.