Контроль со стороны органов надзора за порядком соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) сказано, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в порядке, установленном руководителями данных органов, организаций. Т.е. внедрение механизма внутреннего контроля качества в полной мере относится к компетенции должностных лиц медицинских организаций, вне зависимости от формы собственности. Напомним, что в настоящий момент не существует легального определения понятию «внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Основываясь на описании предмета и функций данного вида контроля, можно вывести некое логичное определение обсуждаемого понятия.

Так, под системой внутреннего контроля качества медицинской деятельности следует понимать определенную систему мероприятий, утверждаемую руководителем медицинской организации, направленную на упорядочение, эффективное ведение и контроль медицинской деятельности организации на предмет соответствия требованиям качества и безопасности, установленные законодательством и правилами оборота.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 13н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по проведению проверок соблюдения медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности (далее – Административный регламент). Данный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзором) в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регулируемого Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1152).

О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности читайте в одноименной статье.

Следует отметить, что помимо вышеозначенного вида контроля Росздравнадзором осуществляется лицензионный контроль, предметом которого в том числе является контроль за соблюдением медицинской организацией установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Постановление № 291).

При этом, согласно данному Положению лицензионный контроль осуществляется Росздравнадзором в отношении не всех медицинских организаций, а только в отношении:

• медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
• медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Лицензионный контроль иных медицинских организаций осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Так, например, Департаментом здравоохранения г. Москвы, по Московской области – Министерством здравоохранения Московской области.

Мероприятия в ходе проверки соблюдения внутреннего контроля качества медицинской деятельности

Что касается проверок соблюдения медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимых Росздравнадзором в рамках Постановления № 1152, то такие проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми, документарными и выездными.

В пункте 37 Административного регламента указаны следующие возможные мероприятия при проведении проверок:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• оценка:
  • соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Мероприятия, проводимые в ходе проверок медицинских организаций

Согласно пункту 38 Административного регламента при проведении проверки организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзором проводятся следующие мероприятия:

• рассмотрение:
  1. документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
  2. документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии (в том числе журналов учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения) и др.;
  3. журналов личного приема руководителя, заместителя руководителя органа, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
  4. жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи;
• оценка:
  1. соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  2. соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  3. обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  4. соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н;
  5. полноты и своевременности рассмотрения поступающих в орган, организацию государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи.

Ответственность за нарушение порядка соблюдения системы внутреннего контроля качества

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность является видом деятельности, подлежащей лицензированию.

Как уже отмечалось выше, соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Постановления № 291.

Согласно пункту 6 Постановления № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет собой ответственность, предусмотренную статьей 14.1 и статьей 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Иными словами, порядок соблюдения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежит проверке в рамках лицензионного контроля.

Помимо этого, система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежит проверке и в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемого в соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением № 1152. Однако, Росздравнадзор имеет право привлечь медицинскую организацию к административной ответственности только в случае невыполнения предписания, выданного в ходе проверки в соответствии со статьей 19.5 КоАП. Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) в настоящей редакции не содержит состава административного правонарушения, связанного с несоблюдением порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также рекомендуем Вам ознакомиться со следующими статьями:

• «Контроль качества и безопасности медицинской помощи»;
• «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности»;
• «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
• «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ»
• «Лицензионный контроль».