Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из видов такого контроля. Порядок его организации и проведения утвержден Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1152).

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Пути реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль осуществляется путем:

1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
2. осуществления лицензирования медицинской деятельности;
3. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
4. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
5. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
6. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323);
7. проведения проверок организации и осуществления:
   • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предусмотренного ст. 89 ФЗ № 323;
   • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренного ст. 90 ФЗ № 323.

Полномочия по проведению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Основным органом надзора, принимающим участие в проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Проверки в области лицензирования медицинской деятельностью Росздравнадзором осуществляются только в отношении федеральных медицинских организаций и организаций, осуществляющих ВМП (высокотехнологичную медицинскую помощь). В отношении всех остальных медицинских организаций лицензионный контроль осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы полномочия по лицензированию медицинской деятельности.

Проведением проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) занимаются две службы одновременно:

• в части проверки безопасных условий труда - Федеральная служба по труду и занятости (Роструд) в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
• в части проверки требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Общий порядок проведения проверок в рамках государственного контроля качества медицинской помощи

К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294) и Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373. За 2015 год Минздрав утвердил множество административных регламентов Росздравнадзора по проведению проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, подробнее об этом в нашей статье «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Катализатором во многом явился разгромный доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, опубликованный в январе 2015 года. До этого Росздравнадзор в нарушении установленного порядка проводил такие проверки в отсутствие утвержденных административных регламентов. Подробнее данная информация представлена здесь.

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном ФЗ № 294 Федеральным законом. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации, а именно: Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». Согласно данному акту в отношении медицинских и (или фармацевтических) организаций плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года (плановые проверки могут проводиться 1 раз в 1, 2 или 3 года). Подробнее об этом читайте в статье «Периодичность проведения проверок». В тоже время, начиная с июля 2017 года государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода на основании Постановления Правительства РФ от 05.07.2017 № 801. Это означает, что плановые проверки в рамках данного вида контроля будут осуществляться с частотой в зависимости от категории риска (Более подробно об этом читайте в нашей заметке: «О риск-ориентированном подходе в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»).

По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Права должностных лиц органа государственного контроля при проведении проверки

При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:

• запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
• привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
• беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
• осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;
• снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
• применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
• давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля

Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере

При проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
• оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
• экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья».

Проверки в рамках осуществления лицензирования медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности заявлено в качестве одного из путей реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данный вопрос фактически не нашел отражения в Постановлении № 1152, однако, мы подробно разобрали его в другой нашей статье «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ». Также советуем Вам ознакомиться с материалом, представленным в статье «Лицензионный контроль».

Проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

При проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
• осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
• оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
  • требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;
  • стандартов оснащения;
  • рекомендуемых штатных нормативов;
• оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
  • обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
  • обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
• экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов».

Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

При проведении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• оценка соблюдения:
  • порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
  • правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований».

Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

При проведении проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323, в том числе рассмотрение:
  • договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
  • договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 ФЗ № 323;
• осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
• оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323;
• анализ:
  • организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
  • обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности».

Проверки соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

При проведении проверок соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
  • актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
  • порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями;
• оценка:
  • соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Подробнее об этом в статье «Проверки за осуществлением ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

О проверочных листах

С 1 января 2018 года плановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 утверждены 6 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим видам проверок:

• при проведении плановых проверок соблюдения осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (приложение № 1);
• при проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (приложение № 2);
• при проведении плановых проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (приложение № 3);
• при проведении плановых проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (приложение № 4);
• при проведении плановых проверок соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (приложение № 5);
• при проведении плановых проверок организации и осуществления осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение № 6).

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.