Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие

Регистрационные документы на медизделие (также МИ) — это регистрационное удостоверение и регистрационное досье. Регистрационное удостоверение — это документ, позволяющий легально обращать медицинское изделие (далее – медизделие, МИ) на территории РФ. Выдается регистрационное удостоверение на основании Приказа регистрирующего органа (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения/Росздравнадзора) после прохождения всех обязательных этапов государственной регистрации, в процессе которых и формируется регистрационное досье. Далее рассмотрим, что из себя представляет регистрационное досье, какие документы в него включаются, как выглядит регистрационное удостоверение и какие обязанности есть у разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий, а также уполномоченных представителей производителей (изготовителей) медизделий.

Регистрационное досье

Согласно п. 4 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) регистрационное досье – это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия. Регистрационное досье формируется регистрирующим органом на основании заявления и пакета документов, предоставляемых заявителем в Росздравнадзор.

Состав документов регистрационного досье различается в зависимости от того, в каком порядке осуществляется государственная регистрация медизделия.

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в обычном порядке

В отношении большинства медизделий, регистрация которых происходит по общей схеме, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

• заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 10 Правил, заявление о возобновлении госрегистрации МИ, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) и 30 Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
• копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
• копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний МИ;
• заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
• копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
• копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом (п. 54 Правил).

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в особом порядке

Особый регистрационный порядок – это упрощенный по сравнению с обычным порядок регистрации медицинских изделий, который применяется для МИ с низкой степенью потенциального риска их применения. Состав регистрационного досье для этих МИ представлен в п. 57 (20) Правил и включает в себя следующие документы:

• заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 57(2) и 57(10) Правил, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
• копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
• копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
• копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Техническая и эксплуатационная документация на МИ

Несмотря на то, что приведенные выше перечни документов, составляющих регистрационное досье, не содержат отдельного указания на техническую и эксплуатационную документацию, фактически она все равно включается в досье. Подробнее о требованиях к указанной документации мы рассказываем в статье «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия».

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

Регистрационное досье должно поддерживаться производителем (изготовителем) медицинского изделия в актуальном состоянии. То есть при изменении данных, содержащихся в досье, новую информацию нужно представить в РЗН. Исполнение этой обязанности субъектами обращения МИ проверяется в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий (см. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970). Именно поэтому Правила достаточно подробно закрепляют и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Этой теме посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)».

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Ключевым документом, а точнее итогом государственной регистрации, выступает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее также РУ). Форма удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (ред. от 10.07.2018) «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», зарегистрирован в Минюсте России 25.02.2013 № 27292.

Регистрационное удостоверение выдается производителю (заявителю), действует бессрочно и на сегодняшний день выглядит так:

В случае утраты РУ или его порчи можно обратиться в РЗН с заявлением о предоставлении дубликата. При этом если РУ испорчено, то к заявлению о выдаче дубликата нужно приложить испорченное удостоверение.

БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ!

В соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Правил, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утвержденной Росздравнадзором.

При непредставлении заявителем до 1 января 2021 г. документов для замены регистрационного удостоверения, последнее утрачивает силу и более не является действительным. Обращение медизделия без действующего регистрационного удостоверения запрещено и грозит его производителю привлечением к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.